A DRM01 dózistartományos vizsgálata Acne Vulgarisban szenvedő alanyokon
2021. július 16. frissítette: Dermira, Inc.
2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által szabályozott, dózistartományban alkalmazott DRM01B helyi gél vizsgálata Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a DRM01 Topical Gel biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a vivőanyaggal összehasonlítva acne vulgarisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Tory Sullivan MD PA
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.
- Életkor ≥ 18 év.
- Az arc acne vulgaris klinikai diagnózisa a következőképpen definiálható:
- Legalább 20 gyulladásos elváltozás
- Legalább 20 nem gyulladásos elváltozás
- A nyomozói globális értékelés 3 vagy nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Aktív cisztás akne vagy acne conglobata, akne fulminans és másodlagos akne.
- Két vagy több aktív nodulocisztás elváltozás.
- A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélt klinikai kémiai vagy hematológiai laboratóriumi érték szűrése.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros leletek az EKG szűrése során.
- Azok az alanyok, akik aktívan részt vesznek egy kísérleti terápiás vizsgálatban, vagy akik kísérleti terápiában részesültek a kiindulási vizittől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más szisztémás betegségek vagy aktív, kontrollálatlan fertőzések miatt alacsony egészségügyi kockázattal járnak.
- Kezelés vény nélkül kapható helyi gyógyszerekkel az acne vulgaris kezelésére, beleértve a benzoil-peroxidot, helyi gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortikoszteroidokat, α-hidroxi/glikolsavat az arcon az alaphelyzetet megelőző 2 héten belül.
- Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés (szezonális allergiák és asztma esetén intranazális és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett) a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
- Szisztémás antibiotikumokkal vagy szisztémás akne elleni gyógyszerekkel vagy szisztémás gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés az alaphelyzetet megelőző 4 héten belül.
- Vényköteles helyi retinoid alkalmazása az arcon a kiindulási állapottól számított 4 héten belül (pl. tretinoin, tazarotén, adapalén).
- Kezelés új hormonterápiával vagy dózismódosítás a meglévő hormonterápiára az alaphelyzetet megelőző 12 héten belül. A kiindulási állapot előtt több mint 12 héttel megkezdett bármely hormonterápia adagjának és alkalmazásának gyakoriságának változatlannak kell maradnia a vizsgálat során. A hormonterápiák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az ösztrogén- és progesztációs szerek, például a fogamzásgátló tabletták.
- Androgénreceptor-blokkolók (például spironolakton vagy flutamid) korábbi használata.
- Orális retinoid (pl. izotretinoin) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül vagy az A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb adagja a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
- Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az elmúlt 8 hétben vagy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil gél, jármű QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, naponta egyszer alkalmazva az arcra 12 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil gél, jármű BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, naponta kétszer alkalmazva az arcra 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Olumacostat Glasaretil gél, 4,0% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, naponta egyszer alkalmazva az arcra 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olumacostat Glasaretil gél, 7,5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, naponta egyszer alkalmazva az arcra 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olumacostat Glasaretil gél, 7,5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, naponta kétszer alkalmazva az arcra 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akne (gyulladásos) elváltozások számának átlagos abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az akne elváltozások számának (gyulladásos) átlagos abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az akne elváltozások számának átlagos abszolút változása (nem gyulladásos) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az akne elváltozások számának (nem gyulladásos) átlagos abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 2 fokozatú javulást és 0 vagy 1 fokozatot értek el az Investigator Global Assessment of Acne (IGA) szerint az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 2 fokozatú javulást és 0 vagy 1-es fokozatot értek el az akne globális értékelésében (IGA) a kiindulási állapottól a 12. hétig Pontozási kritériumok a vizsgálói globális értékeléshez 0 – tiszta bőr gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélkül
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRM01B-ACN02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .