Een dosis-variërend onderzoek van DRM01 bij proefpersonen met acne vulgaris
16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, dosis-variërende studie van DRM01B topische gel bij proefpersonen met acne vulgaris
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van DRM01 Topical Gel in vergelijking met drager bij patiënten met acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Tory Sullivan MD PA
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht gedefinieerd als:
- Minstens 20 inflammatoire laesies
- Minstens 20 niet-inflammatoire laesies
- Investigator Global Assessment van 3 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cystische acne of acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne.
- Twee of meer actieve nodulocystische laesies.
- Screening van klinische chemie of hematologische laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Abnormale bevindingen op screening-ECG, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een onderzoek naar experimentele therapie of die experimentele therapie hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na het basislijnbezoek.
- Proefpersonen die een laag medisch risico lopen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, naar de mening van de onderzoeker.
- Behandeling met vrij verkrijgbare lokale medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale anti-inflammatoire medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline.
- Behandeling met systemische corticosteroïden (gebruik van intranasale en inhalatiecorticosteroïden toegestaan voor seizoensgebonden allergieën en astma) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Behandeling met systemische antibiotica of systemische middelen tegen acne of systemische ontstekingsremmers binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline.
- Plaatselijk gebruik van retinoïden op recept op het gezicht binnen 4 weken na baseline (bijv. tretinoïne, tazaroteen, adapaleen).
- Behandeling met een nieuwe hormonale therapie of dosisverandering van bestaande hormonale therapie binnen 12 weken voorafgaand aan Baseline. De dosis en gebruiksfrequentie van elke hormoontherapie die meer dan 12 weken voorafgaand aan de baseline is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven. Hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen.
- Voorafgaand gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide).
- Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden na de baseline.
- Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 8 weken of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Olumacostat Glasaretil Gel, Voertuig QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Olumacostat Glasaretil Gel, Voertuig BID
Olumacostat Glasaretil Gel, voertuig, gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
|
|
|
Experimenteel: Olumacostat Glasaretil-gel, 4,0% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Olumacostat Glasaretil-gel, 7,5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Olumacostat Glasaretil-gel, 7,5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde absolute verandering in aantal acne-laesies (niet-inflammatoir) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (niet-inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 2-graads verbetering en een graad van 0 of 1 behaalde in de Investigator Global Assessment of Acne (IGA) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 2 graden en een graad van 0 of 1 bereikte in de globale beoordeling van acne door de onderzoeker (IGA) vanaf baseline tot week 12 Scoringscriteria voor globale beoordeling door de onderzoeker 0 - Heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM01B-ACN02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .