Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí DRM01 u subjektů s akné vulgaris

16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s rozsahem dávek topického gelu DRM01B u subjektů s akné vulgaris

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost topického gelu DRM01 ve srovnání s vehikulem u pacientů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza obličejového akné vulgaris definovaná jako:
  • Nejméně 20 zánětlivých lézí
  • Nejméně 20 nezánětlivých lézí
  • Investigator Global Assessment 3 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní cystické akné nebo acne conglobata, akné fulminans a sekundární akné.
  • Dvě nebo více aktivních nodulocystických lézí.
  • Screeningová laboratorní hodnota klinické chemie nebo hematologie, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou.
  • Abnormální nálezy při screeningu EKG, považované zkoušejícím za klinicky významné.
  • Subjekty, které se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo které dostaly experimentální terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od základní návštěvy.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího ve špatném zdravotním riziku kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
  • Léčba volně prodejnými topickými léky pro léčbu acne vulgaris včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové na obličej během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (použití intranazálních a inhalačních kortikosteroidů povolené u sezónních alergií a astmatu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo systémovými protizánětlivými léky během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Lokální použití retinoidů na předpis na obličej do 4 týdnů od výchozího stavu (např. tretinoin, tazaroten, adapalen).
  • Léčba novou hormonální terapií nebo změna dávky na stávající hormonální terapii během 12 týdnů před výchozí hodnotou. Dávka a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené více než 12 týdnů před výchozí hodnotou musí zůstat během studie nezměněny. Hormonální terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky.
  • Předchozí použití blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid).
  • Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin) během 12 měsíců před výchozí hodnotou nebo doplňků vitaminu A větších než 10 000 jednotek/den během 6 měsíců od výchozí hodnoty.
  • Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během posledních 8 týdnů nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Jiný: Vozidlo
Komparátor placeba: Olumacostat Glasaretil Gel, BID vozidla
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů
Jiný: Vozidlo
Experimentální: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 %, aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Lék: Olumacostat Glasaretil
Ostatní jména:
  • DRM01B
Experimentální: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Lék: Olumacostat Glasaretil
Ostatní jména:
  • DRM01B
Experimentální: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů
Lék: Olumacostat Glasaretil
Ostatní jména:
  • DRM01B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (zánětlivé) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (zánětlivých) od výchozího stavu do 12. týdne
Výchozí stav a týden 12
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (nezánětlivých) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (nezánětlivých) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav a týden 12
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 2 stupně a stupně 0 nebo 1 v globálním hodnocení akné (IGA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Procento subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 2 stupně a stupně 0 nebo 1 v globálním hodnocení akné (IGA) zkoušejícím od výchozího stavu do týdne 12

Bodovací kritéria pro globální hodnocení zkoušejícího 0 – čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí

  1. - Téměř jasné; vzácné nezánětlivé léze s ne více než jednou malou zánětlivou lézí
  2. - Mírná závažnost; vyšší než stupeň 1; některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze)
  3. - střední závažnost; vyšší než stupeň 2; až mnoho nezánětlivých lézí a může mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než jednu malou nodulární lézi
  4. - Těžké; vyšší než stupeň 3; až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermira, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRM01B-ACN02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit