Un estudio de rango de dosis de DRM01 en sujetos con acné vulgar
16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de rango de dosis del gel tópico DRM01B en sujetos con acné vulgar
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del gel tópico DRM01 en comparación con el vehículo en pacientes con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan MD PA
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Las Vegas Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
- Edad ≥ 18 años.
- El diagnóstico clínico de acné vulgar facial se define como:
- Al menos 20 lesiones inflamatorias
- Al menos 20 lesiones no inflamatorias
- Evaluación global del investigador de 3 o más.
Criterio de exclusión:
- Acné quístico activo o acné conglobata, acné fulminante y acné secundario.
- Dos o más lesiones noduloquísticas activas.
- Cribado de química clínica o valor de laboratorio de hematología que se considere clínicamente significativo, en opinión del Investigador.
- Hallazgos anormales en el ECG de detección, considerados clínicamente significativos por el investigador.
- Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita inicial.
- Sujetos que son un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, en opinión del investigador.
- Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos (se permite el uso de corticosteroides intranasales e inhalados para las alergias estacionales y el asma) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas previas al inicio.
- Uso de retinoides tópicos recetados en la cara dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
- Tratamiento con una nueva terapia hormonal o cambio de dosis a la terapia hormonal existente dentro de las 12 semanas anteriores al inicio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 12 semanas antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio. Las terapias hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos como las píldoras anticonceptivas.
- Uso previo de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida).
- Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
- Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 8 semanas o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo ER
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo, aplicado una vez al día en la cara durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo, aplicado dos veces al día en la cara durante 12 semanas
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Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 %, aplicado una vez al día en el rostro durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, aplicado una vez al día en el rostro durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7.5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, aplicado dos veces al día en el rostro durante 12 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio absoluto medio en los recuentos de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y una calificación de 0 o 1 en la Evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y un grado de 0 o 1 en la evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12 Criterios de puntuación para la evaluación global del investigador 0: piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRM01B-ACN02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .