DRM01-annostutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermira, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annoksen vaihteleva tutkimus DRM01B paikallisesta geelistä potilailla, joilla on akne Vulgaris
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen DRM01-geelin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Tory Sullivan MD PA
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:
- Ainakin 20 tulehdusvauriota
- Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota
- Tutkijan kokonaisarvio 3 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kystinen akne tai akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne.
- Kaksi tai useampi aktiivinen nodulosystinen vaurio.
- Kliinisen kemian tai hematologisen laboratorioarvon seulonta, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Epänormaalit löydökset EKG-seulonnassa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi.
- Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoille 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (intranasaalisten ja inhaloitavien kortikosteroidien käyttö sallittu kausiluonteisiin allergioihin ja astmaan) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Reseptimääräinen paikallinen retinoidien käyttö kasvoille 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni).
- Hoito uudella hormonihoidolla tai annoksen muutos olemassa olevaan hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta. Yli 12 viikkoa ennen lähtötilannetta aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit.
- Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktoni tai flutamidi) aikaisempi käyttö.
- Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 8 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, levitetään kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, levitetään kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, levitetään kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknevaurioiden (tulehduksellinen) lukumäärän keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Akneleesiomäärän (tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aknevaurioiden lukumäärän (ei-tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos aknevaurioiden määrässä (ei-tulehduksellinen) lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 Investigator Global Assessment of Akne (IGA) -tutkimuksessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 tutkijan yleisessä aknen arvioinnissa (IGA) lähtötilanteesta viikkoon 12 Pisteytyskriteerit tutkijan kokonaisarvioinnissa 0 - Kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia vaurioita
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM01B-ACN02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .