Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af DRM01 hos personer med acne vulgaris

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse af DRM01B topisk gel hos personer med acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten DRM01 Topical Gel sammenlignet med vehikel hos patienter med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:
  • Mindst 20 inflammatoriske læsioner
  • Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner
  • Investigator Global Assessment af 3 eller flere.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne.
  • To eller flere aktive nodulocystiske læsioner.
  • Screening af klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi, som anses for klinisk signifikant, efter investigators opfattelse.
  • Unormale fund ved screening af EKG, vurderet som klinisk signifikant, af investigator.
  • Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en eksperimentel terapiundersøgelse, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baselinebesøget.
  • Forsøgspersoner, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, efter investigatorens mening.
  • Behandling med topisk håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (brug af intranasale og inhalerede kortikosteroider tilladt til sæsonbestemte allergier og astma) inden for 4 uger før baseline.
  • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline.
  • Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
  • Behandling med en ny hormonbehandling eller dosisændring til eksisterende hormonbehandling inden for 12 uger før baseline. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling startet mere end 12 uger før baseline skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen. Hormonelle terapier omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller.
  • Tidligere brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid).
  • Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline.
  • Ansigtsprocedurer (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 8 uger eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påføres en gang dagligt i ansigtet i 12 uger
Andet: Køretøj
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Andet: Køretøj
Eksperimentel: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, påført en gang dagligt i ansigtet i 12 uger
Medicin: Olumacostat Glasaretil
Andre navne:
  • DRM01B
Eksperimentel: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, påført en gang dagligt i ansigtet i 12 uger
Medicin: Olumacostat Glasaretil
Andre navne:
  • DRM01B
Eksperimentel: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Olumacostat Glasaretil
Andre navne:
  • DRM01B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i investigator globale vurdering af acne (IGA) fra baseline til uge 12

Bedømmelseskriterier for Investigator Global Assessment 0 - Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner

  1. - Næsten klar; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion
  2. - Mild sværhedsgrad; større end klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner)
  3. - Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end en lille nodulær læsion
  4. - Alvorlig; større end klasse 3; op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM01B-ACN02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner