Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie av DRM01 hos personer med akne vulgaris

16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, dosvarierande studie av DRM01B topisk gel hos patienter med akne vulgaris

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten DRM01 Topical Gel jämfört med vehikel hos patienter med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet definieras som:
  • Minst 20 inflammatoriska lesioner
  • Minst 20 icke-inflammatoriska lesioner
  • Investigator Global Assessment av 3 eller fler.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans och sekundär akne.
  • Två eller flera aktiva nodulocystiska lesioner.
  • Screening av klinisk kemi eller hematologiskt laboratorievärde som anses kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning.
  • Onormala fynd vid screening av EKG, som bedöms som kliniskt signifikanta, av utredaren.
  • Försökspersoner som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter baslinjebesöket.
  • Försökspersoner som har en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner, enligt utredaren.
  • Behandling med receptfria lokala läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra i ansiktet inom 2 veckor före Baseline.
  • Behandling med systemiska kortikosteroider (användning av intranasala och inhalerade kortikosteroider tillåten för säsongsbetonade allergier och astma) inom 4 veckor före Baseline.
  • Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor före Baseline.
  • Receptbelagd aktuell retinoidanvändning i ansiktet inom 4 veckor efter baslinjen (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen).
  • Behandling med en ny hormonbehandling eller dosändring till befintlig hormonbehandling inom 12 veckor före Baseline. Dos och frekvens av användning av någon hormonbehandling som påbörjats mer än 12 veckor före Baseline måste förbli oförändrad under hela studien. Hormonella terapier inkluderar, men är inte begränsade till, östrogena och progestationella medel såsom p-piller.
  • Tidigare användning av androgenreceptorblockerare (som spironolakton eller flutamid).
  • Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 12 månader före Baseline eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader efter Baseline.
  • Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 8 veckorna eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, appliceras en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Övrig: Fordon
Placebo-jämförare: Olumacostat Glasaretil Gel, fordon BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor
Övrig: Fordon
Experimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 %, appliceras en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Läkemedel: Olumacostat Glasaretil
Andra namn:
  • DRM01B
Experimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, appliceras en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Läkemedel: Olumacostat Glasaretil
Andra namn:
  • DRM01B
Experimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor
Läkemedel: Olumacostat Glasaretil
Andra namn:
  • DRM01B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring i antalet akneskador (inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig absolut förändring av antalet akneskador (inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig absolut förändring i antalet akneskador (icke-inflammatorisk) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig absolut förändring av antalet akneskador (icke-inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ≥ 2-gradig förbättring och ett betyg på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Andel av försökspersonerna som uppnådde ≥ 2-gradig förbättring och betyget 0 eller 1 i utredarens globala bedömning av akne (IGA) från baslinjen till vecka 12

Poängkriterier för utredares globala bedömning 0 - Ren hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner

  1. - Nästan klart; sällsynta icke-inflammatoriska lesioner med högst en liten inflammatorisk lesion
  2. - Lätt svårighetsgrad; högre än betyg 1; vissa icke-inflammatoriska lesioner med inte mer än ett fåtal inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner)
  3. - Måttlig svårighetsgrad; högre än betyg 2; upp till många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner, men inte mer än en liten nodulär lesion
  4. - Svår; högre än betyg 3; upp till många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, men inte mer än ett fåtal nodulära lesioner
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRM01B-ACN02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera