DRM01 在寻常痤疮受试者中的剂量范围研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
DRM01B 外用凝胶在寻常痤疮受试者中的第 2 期、随机、双盲、车辆控制、剂量范围研究
本研究的目的是评估 DRM01 外用凝胶与媒介物相比在寻常痤疮患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2G1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
- Lynderm Research
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encino、California、美国、94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Florida
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Tory Sullivan MD PA
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Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Tampa、Florida、美国、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Wellington、Florida、美国、33414
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Las Vegas Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- The Skin Wellness Center
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Katy、Texas、美国、77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 面部寻常痤疮的临床诊断定义为：
- 至少 20 个炎性病变
- 至少 20 个非炎性病变
- 调查员总体评估为 3 或更高。
排除标准：
- 活动性囊性痤疮或聚合性痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮。
- 两个或多个活动性结节囊性病变。
- 根据研究者的意见，筛选被认为具有临床意义的临床化学或血液学实验室值。
- 调查员认为具有临床意义的筛查心电图异常发现。
- 积极参与实验性治疗研究或在基线访视的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受实验性治疗的受试者。
- 研究者认为由于其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而具有不良医疗风险的受试者。
- 在基线前 2 周内用非处方局部药物治疗寻常痤疮，包括过氧化苯甲酰、局部抗炎药物、皮质类固醇、α-羟基/乙醇酸。
- 基线前 4 周内用全身性皮质类固醇治疗（使用鼻内和吸入皮质类固醇允许季节性过敏和哮喘）。
- 基线前 4 周内用全身性抗生素或全身性抗痤疮药物或全身性抗炎药治疗。
- 基线后 4 周内在面部使用处方局部维甲酸（例如，维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林）。
- 在基线前 12 周内使用新的激素疗法或改变现有激素疗法的剂量进行治疗。 在基线前 12 周以上开始的任何激素疗法的剂量和使用频率在整个研究过程中必须保持不变。 激素疗法包括但不限于雌激素和孕激素药物，例如避孕药。
- 先前使用过雄激素受体阻滞剂（如螺内酯或氟他胺）。
- 基线前 12 个月内口服维甲酸类药物（例如异维甲酸）或基线后 6 个月内维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天。
- 在过去 8 周内或研究期间进行过面部手术（化学或激光换肤、微晶换肤术等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Olumacostat Glasaretil 凝胶，载体 QD
Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂，每天一次用于面部，持续 12 周
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安慰剂比较：Olumacostat Glasaretil 凝胶，载体 BID
Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂，每天两次涂抹于面部，持续 12 周
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实验性的：Olumacostat Glasaretil 凝胶，4.0% QD
Olumacostat Glasaretil 凝胶，4.0%，每天一次用于面部，持续 12 周
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其他名称：
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实验性的：Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5% QD
Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5%，每天一次，用于面部，持续 12 周
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其他名称：
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实验性的：Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5% BID
Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5%，每天两次涂抹于面部，持续 12 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
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基线和第 12 周
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
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基线和第 12 周
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从基线到第 12 周，在研究者的痤疮总体评估 (IGA) 中达到 ≥ 2 级改善和 0 或 1 级的受试者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周，在研究者的痤疮总体评估 (IGA) 中达到 ≥ 2 级改善和 0 级或 1 级的受试者百分比 研究者整体评估的评分标准 0 - 无炎症或非炎症性病变的透明皮肤
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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