심상성여드름 피험자에서 DRM01의 용량 범위 연구
2021년 7월 16일 업데이트: Dermira, Inc.
심상성 여드름 환자를 대상으로 한 DRM01B 국소 젤의 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 여드름 환자에서 비히클과 비교하여 DRM01 국소 젤의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encino, California, 미국, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan MD PA
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Las Vegas Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 연령 ≥ 18세.
- 다음과 같이 정의되는 안면 여드름의 임상 진단:
- 최소 20개의 염증성 병변
- 최소 20개의 비염증성 병변
- 조사자 종합 평가 3점 이상.
제외 기준:
- 활동성 낭포성 여드름 또는 뭉친 여드름, 전격성 여드름 및 이차성 여드름.
- 2개 이상의 활동성 결절낭포 병변.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 임상 화학 또는 혈액학 실험실 값 스크리닝.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 ECG 스크리닝에 대한 비정상 소견.
- 실험 요법 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 기준선 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험 요법을 받은 피험자.
- 조사관의 의견에 따라 다른 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자.
- 베이스라인 전 2주 이내에 얼굴에 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, α-하이드록시/글리콜산을 포함한 여드름 치료를 위한 일반의약품 국소 약물 치료.
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(계절 알레르기 및 천식에 허용되는 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 사용).
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제를 사용한 치료.
- 베이스라인 4주 이내에 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌).
- 기준선 이전 12주 이내에 새로운 호르몬 요법으로 치료하거나 기존 호르몬 요법에 대한 용량 변경. 기준선보다 12주 이상 전에 시작된 호르몬 요법의 용량 및 사용 빈도는 연구 내내 변경되지 않아야 합니다. 호르몬 요법에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타마이드)의 이전 사용.
- 베이스라인 이전 12개월 이내에 경구 레티노이드 사용(예: 이소트레티노인) 또는 베이스라인 이전 6개월 이내에 비타민 A 보충제를 10,000단위/일 이상 사용.
- 지난 8주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 올루마코스타트 글라사레틸 겔, 비히클 QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, 12주 동안 1일 1회 얼굴에 도포
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위약 비교기: Olumacostat Glasaretil 젤, 차량 BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, 12주 동안 매일 두 번 얼굴에 도포
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실험적: Olumacostat Glasaretil 젤, 4.0% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4.0%, 12주 동안 1일 1회 얼굴에 도포
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다른 이름들:
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실험적: Olumacostat Glasaretil 젤, 7.5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7.5%, 12주 동안 1일 1회 얼굴에 도포
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다른 이름들:
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실험적: 올루마코스타트 글라사레틸 젤, 7.5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7.5%, 12주 동안 매일 두 번 얼굴에 도포
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(염증성)의 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(염증성)의 평균 절대 변화
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(비염증성)의 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(비염증성)의 평균 절대 변화
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 조사자 글로벌 여드름 평가(IGA)에서 2등급 이상의 개선 및 0 또는 1등급을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름의 조사자 글로벌 평가(IGA)에서 2등급 이상의 개선 및 0 또는 1등급을 달성한 피험자의 백분율 조사자 종합 평가를 위한 스코어링 기준 0 - 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한