En studie av DRM01 som varierer med doser hos personer med akne vulgaris
16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie av DRM01B topisk gel hos personer med akne vulgaris
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten DRM01 Topical Gel sammenlignet med vehikel hos pasienter med akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Tory Sullivan MD PA
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av ansikts acne vulgaris definert som:
- Minst 20 inflammatoriske lesjoner
- Minst 20 ikke-inflammatoriske lesjoner
- Investigator Global Assessment av 3 eller flere.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cystisk akne eller akne conglobata, akne fulminans og sekundær akne.
- To eller flere aktive nodulocystiske lesjoner.
- Screening av klinisk kjemi eller hematologisk laboratorieverdi som anses som klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning.
- Unormale funn på screening-EKG, ansett som klinisk signifikante, av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som aktivt deltar i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter baseline-besøket.
- Forsøkspersoner som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, etter etterforskerens mening.
- Behandling med reseptfrie aktuelle medisiner for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet innen 2 uker før baseline.
- Behandling med systemiske kortikosteroider (bruk av intranasale og inhalerte kortikosteroider tillatt for sesongmessige allergier og astma) innen 4 uker før baseline.
- Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske anti-akne legemidler eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker før baseline.
- Reseptbelagt aktuell retinoidbruk i ansiktet innen 4 uker etter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
- Behandling med ny hormonbehandling eller doseendring til eksisterende hormonbehandling innen 12 uker før baseline. Dose og bruksfrekvens av enhver hormonbehandling startet mer enn 12 uker før baseline må forbli uendret gjennom hele studien. Hormonelle terapier inkluderer, men er ikke begrenset til, østrogene og progestasjonelle midler som p-piller.
- Tidligere bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid).
- Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd mer enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder etter baseline.
- Ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) i løpet av de siste 8 ukene eller under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påføres en gang daglig i ansiktet i 12 uker
|
|
|
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, BID for kjøretøy
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 %, påføres en gang daglig i ansiktet i 12 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, påføres en gang daglig i ansiktet i 12 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (inflammatorisk) fra baseline til uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2-grads forbedring og en karakter på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2-grads forbedring og en karakter på 0 eller 1 i etterforskerens globale vurdering av akne (IGA) fra baseline til uke 12 Poengkriterier for etterforskers globale vurdering 0 - Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRM01B-ACN02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .