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Eine dosisabhängige Studie von DRM01 bei Patienten mit Akne vulgaris

16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie mit topischem DRM01B-Gel bei Patienten mit Akne vulgaris

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des topischen DRM01-Gels im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit Akne vulgaris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Akne vulgaris im Gesicht definiert als:
  • Mindestens 20 entzündliche Läsionen
  • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen
  • Gesamtbewertung des Prüfers von 3 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zystische Akne oder Akne conglobata, Akne fulminans und sekundäre Akne.
  • Zwei oder mehr aktive nodulozystische Läsionen.
  • Screening klinisch-chemischer oder hämatologischer Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden.
  • Abnormale Befunde beim Screening-EKG, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  • Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Basisbesuch eine experimentelle Therapie erhalten haben.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko besteht.
  • Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, α-Hydroxy/Glykolsäure im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (die Verwendung intranasaler und inhalativer Kortikosteroide ist bei saisonalen Allergien und Asthma zulässig) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verschreibungspflichtige topische Retinoidanwendung im Gesicht innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen).
  • Behandlung mit einer neuen Hormontherapie oder Dosisänderung einer bestehenden Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn. Dosis und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 12 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde, müssen während der gesamten Studie unverändert bleiben. Zu den Hormontherapien gehören unter anderem Östrogen- und Gestagenmittel wie Antibabypillen.
  • Vorherige Anwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid).
  • Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert.
  • Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laser-Peeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 8 Wochen oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel, wird 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Sonstiges: Fahrzeug
Placebo-Komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Fahrzeugangebot
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel, wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Sonstiges: Fahrzeug
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 %, wird 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Olumacostat Glasaretil
Andere Namen:
  • DRM01B
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, wird 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Olumacostat Glasaretil
Andere Namen:
  • DRM01B
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Olumacostat Glasaretil
Andere Namen:
  • DRM01B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (entzündlich) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (nicht entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (nicht entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um ≥ 2 und eine Note von 0 oder 1 im Investigator Global Assessment of Acne (IGA) von der Baseline bis Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um ≥ 2 Grade und einen Grad von 0 oder 1 in der globalen Beurteilung der Akne durch den Prüfarzt (IGA) von der Baseline bis Woche 12 erreichten

Bewertungskriterien für die globale Bewertung durch den Prüfarzt 0 – Reine Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen

  1. - Fast klar; seltene nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einer kleinen entzündlichen Läsion
  2. - Leichter Schweregrad; größer als Grad 1; einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen)
  3. - Mäßiger Schweregrad; größer als Grad 2; bis zu vielen nicht entzündlichen Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen haben, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
  4. - Schwer; größer als Grad 3; bis zu vielen nichtentzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als einigen knotigen Läsionen
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM01B-ACN02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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