Une étude de dosage de DRM01 chez des sujets atteints d'acné vulgaire
16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de dosage du gel topique DRM01B chez des sujets atteints d'acné vulgaire
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique DRM01 par rapport au véhicule chez les patients atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encino, California, États-Unis, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Tory Sullivan MD PA
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- DermResearch, PLLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Las Vegas Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique de l'acné vulgaire faciale définie comme :
- Au moins 20 lésions inflammatoires
- Au moins 20 lésions non inflammatoires
- Évaluation globale de l'investigateur de 3 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Acné kystique active ou acné conglobata, acné fulminans et acné secondaire.
- Deux lésions nodulokystiques actives ou plus.
- Valeur de laboratoire de chimie clinique ou d'hématologie de dépistage considérée comme cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur.
- Résultats anormaux à l'ECG de dépistage, jugés cliniquement significatifs, par l'investigateur.
- Sujets qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de référence.
- Sujets qui présentent un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées, de l'avis de l'investigateur.
- Traitement avec des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide α-hydroxy/glycolique sur le visage dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés est autorisée pour les allergies saisonnières et l'asthme) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments anti-acnéiques systémiques ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Utilisation de rétinoïdes topiques sur ordonnance sur le visage dans les 4 semaines suivant le départ (par exemple, trétinoïne, tazarotène, adapalène).
- Traitement avec une nouvelle hormonothérapie ou modification de la dose d'une hormonothérapie existante dans les 12 semaines précédant la consultation de référence. La dose et la fréquence d'utilisation de toute thérapie hormonale commencée plus de 12 semaines avant le début de l'étude doivent rester inchangées tout au long de l'étude. Les thérapies hormonales comprennent, mais sans s'y limiter, les agents œstrogéniques et progestatifs tels que les pilules contraceptives.
- Utilisation antérieure d'antagonistes des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide).
- Utilisation orale de rétinoïdes (p.
- Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 8 dernières semaines ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, véhicule QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Véhicule, appliqué une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Véhicule BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Véhicule, appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Expérimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0 %, appliqué une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 %, appliqué une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5 % BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions acnéiques (inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (non inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (non inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 grades et une note de 0 ou 1 dans l'évaluation globale de l'acné par l'investigateur (IGA) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 grades et un grade de 0 ou 1 dans l'évaluation globale de l'acné (IGA) par l'investigateur entre le départ et la semaine 12 Critères de notation pour l'évaluation globale de l'investigateur 0 - Peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM01B-ACN02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .