Um estudo de variação de dose de DRM01 em indivíduos com acne vulgar
16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de variação de dose do gel tópico DRM01B em indivíduos com acne vulgar
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do DRM01 Topical Gel em comparação com o veículo em pacientes com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 94136
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan MD PA
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Las Vegas Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
- Idade ≥ 18 anos.
- O diagnóstico clínico de acne vulgar facial é definido como:
- Pelo menos 20 lesões inflamatórias
- Pelo menos 20 lesões não inflamatórias
- Avaliação Global do Investigador de 3 ou superior.
Critério de exclusão:
- Acne cística ativa ou acne conglobata, acne fulminante e acne secundária.
- Duas ou mais lesões nodulocísticas ativas.
- Triagem de valor de laboratório de química clínica ou hematologia que seja considerado clinicamente significativo, na opinião do Investigador.
- Achados anormais no ECG de triagem, considerados clinicamente significativos pelo investigador.
- Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita inicial.
- Indivíduos que apresentam baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, na opinião do investigador.
- Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico na face dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (uso de corticosteroides intranasais e inalatórios permitido para alergias sazonais e asma) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Uso de retinóide tópico prescrito no rosto dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
- Tratamento com uma nova terapia hormonal ou alteração da dose da terapia hormonal existente dentro de 12 semanas antes da linha de base. A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada mais de 12 semanas antes da linha de base devem permanecer inalteradas durante todo o estudo. As terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais.
- Uso prévio de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida).
- Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses da linha de base.
- Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 8 semanas ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo QD
Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Olumacostate Glasaretil Gel, Veículo BID
Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
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Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 4,0% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 7,5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 7,5% BID
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 2 graus de melhora e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora ≥ 2 graus e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a Semana 12 Critérios de pontuação para avaliação global do investigador 0 - Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRM01B-ACN02
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