Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз DRM01 у субъектов с вульгарными угрями

16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование с диапазоном доз геля для местного применения DRM01B у субъектов с вульгарными угрями

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности геля для местного применения DRM01 по сравнению с носителем у пациентов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 94136
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Suzanne Bruce & Associates, PA. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Самцы или небеременные, некормящие самки.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Клинический диагноз вульгарных угрей на лице определяется как:
  • Не менее 20 воспалительных очагов
  • Не менее 20 невоспалительных поражений
  • Общая оценка следователя 3 или выше.

Критерий исключения:

  • Активные кистозные угри или конглобатные угри, молниеносные угри и вторичные угри.
  • Два или более активных узелково-кистозных очага.
  • Скрининговая клиническая биохимия или гематологическая лабораторная ценность, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой.
  • Аномальные результаты скрининга ЭКГ, признанные исследователем клинически значимыми.
  • Субъекты, активно участвующие в исследовании экспериментальной терапии или получившие экспериментальную терапию в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после исходного визита.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
  • Лечение безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице в течение 2 недель до исходного уровня.
  • Лечение системными кортикостероидами (использование интраназальных и ингаляционных кортикостероидов разрешено при сезонной аллергии и астме) в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Назначение местного применения ретиноидов на лице в течение 4 недель после исходного уровня (например, третиноин, тазаротен, адапален).
  • Лечение новой гормональной терапией или изменение дозы существующей гормональной терапии в течение 12 недель до исходного уровня. Доза и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 12 недель до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Гормональная терапия включает, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки.
  • Предварительное использование блокаторов андрогенных рецепторов (таких как спиронолактон или флутамид).
  • Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и др.) в течение последних 8 недель или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Olumacostat Glasaretil Gel, Транспортное средство QD
Olumacostat Glasaretil Gel, носитель, наносится один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другой: Транспортное средство
Плацебо Компаратор: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle BID
Olumacostat Glasaretil Gel, носитель, наносится два раза в день на лицо в течение 12 недель.
Другой: Транспортное средство
Экспериментальный: Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 4,0%, наносить один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: Олумакостат Глазаретил
Другие имена:
  • DRM01B
Экспериментальный: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5% QD
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, наносить один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: Олумакостат Глазаретил
Другие имена:
  • DRM01B
Экспериментальный: Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5% два раза в день
Olumacostat Glasaretil Gel, 7,5%, наносить два раза в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: Олумакостат Глазаретил
Другие имена:
  • DRM01B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение количества акне (воспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение количества очагов акне (воспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение числа акне (невоспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение количества очагов акне (невоспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент субъектов, достигших улучшения ≥ 2 баллов и 0 или 1 балла по Глобальной оценке исследователем акне (IGA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Процент субъектов, достигших улучшения ≥ 2 баллов и оценки 0 или 1 по общей оценке акне исследователем (IGA) от исходного уровня до 12-й недели

Критерии оценки для общей оценки исследователя 0 — Чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений

  1. - Почти ясно; редкие невоспалительные поражения с не более чем одним небольшим воспалительным поражением
  2. - легкая степень тяжести; выше 1 степени; некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узелковых поражений)
  3. - средней степени тяжести; выше 2 степени; до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения, но не более одного небольшого узелкового поражения
  4. - Тяжелый; выше 3 степени; до многих невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелковых поражений
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermira, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRM01B-ACN02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться