化学放射線療法または免疫療法で治療された脳腫瘍患者の PBR PET を評価するパイロット研究

包含基準:

• 参加者は、コホート A では脳への転移性黒色腫の証拠、またはコホート バンド C では組織学的に確認された GBM の証拠を持っている必要があります。
• 新たに GBM と診断されたが、化学放射線療法の完了後に疑似進行が疑われる患者は、コホート C に登録できます。
• 参加者は、直径10mmの少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な脳疾患を持っている必要があります。
• 年齢 > 18 歳。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
• 3か月以上の平均余命。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限

  • クレアチニンは通常の制度的制限内

    - - また

  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
• コホート A については、主治医が単剤療法として免疫療法を行うことを計画している、脳に転移性黒色腫を有する患者のみがこの研究に適格です。 これは、臨床試験の設定であってもなくてもかまいません。
• コホート B については、主治医が免疫療法を予定している GBM 患者のみがこの研究に適格です。 これは、臨床試験の設定であってもなくてもかまいません。
• コホート C では、標準的なテモゾロミド + 放射線療法を完了し、化学放射線療法を完了してから最初の 3 か月以内に疑似進行が疑われる、新たに診断された GBM 患者が登録できます。
• -患者はMRIおよびPETスキャンを受けることができなければなりません。
• 患者は、各MR-PETスキャンの5日前に安定したコルチコステロイドレジメンを維持する必要があります。
• PBR アフィニティ テストのジェノタイピング結果に基づく、高または混合アフィニティ バインダー (Ala/Ala または Ala/Thr)。 この血液検査は、同意を得た後にスクリーニングプロセスの一部として実行されます。
• 発育中のヒト胎児に対する PBR の影響は不明です。 この理由と、放射性医薬品は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 放射性医薬品は催奇形性があることが知られています。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -PBRと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• PBRは催奇形性または流産作用の可能性がある放射性医薬品であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親が PBR にさらされることにより、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• HIV 陽性の参加者は、免疫システムが損なわれ、画像データの解釈に影響を与える可能性があるため、除外されます。

• -MRIまたはPETを受ける、またはガドリニウム造影剤を使用するのに適していない患者:

  • 閉所恐怖症
  • 金属製の物体または体内に埋め込まれた医療機器の存在 (つまり、 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品の弁、金属片、榴散弾、眼の近くの入れ墨、または鋼製インプラント) 開頭術の患者は全員チタン製ですが、MRI 対応です
  • 鎌状赤血球症
  • 腎不全
  • -登録前28日以内に得られた血清クレアチニンレベルに基づいて、クレアチニンクリアランス<30 mL / minによって決定される腎機能の低下