在接受放化疗或免疫治疗的脑肿瘤患者中评估 PBR PET 的初步研究

纳入标准：

• 对于队列 A，参与者必须有大脑转移性黑色素瘤的证据，对于队列 C，参与者必须有经组织学证实的 GBM。
• 那些新诊断的 GBM 但在完成化放疗后怀疑有假性进展的患者可以参加队列 C。
• 参与者必须患有可测量的脑部疾病，定义为至少一个直径为 10 毫米的病灶。
• 年龄 > 18 岁。
• ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%，见附录A）
• 预期寿命大于3个月。

• 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限

  • 肌酐在正常机构范围内

    - - 或者

  • 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
• 对于队列 A，只有治疗医生计划将免疫疗法作为单一疗法进行治疗的脑部转移性黑色素瘤患者才有资格参加本研究。 这可以在临床试验的环境中进行，也可以不进行。
• 对于队列 B，只有治疗医生计划对其进行免疫治疗的 GBM 患者才有资格参加本研究。 这可以在临床试验的环境中进行，也可以不进行。
• 对于队列 C，新诊断的 GBM 患者已完成标准替莫唑胺 + 放疗，并在完成放化疗的前 3 个月内疑似假性进展，可以入组。
• 患者必须能够接受 MRI 和 PET 扫描。
• 在每次 MR-PET 扫描之前，患者必须维持稳定的皮质类固醇治疗方案 5 天。
• 基于 PBR 亲和力测试的基因分型结果的高或混合亲和力结合剂（Ala/Ala 或 Ala/Thr）。 在获得同意后，该血液测试将作为筛选过程的一部分进行。
• PBR 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知放射性药物会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 已知放射性药剂具有致畸作用。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 归因于与 PBR 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 PBR 是一种放射性药物，可能具有致畸或流产作用。 由于母亲暴露于 PBR 继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• HIV 阳性参与者被排除在外，因为他们的免疫系统受损并且可能影响成像数据的解释。

• 由于以下原因不适合接受 MRI 或 PET 或使用钆造影剂的患者：

  • 幽闭恐惧症
  • 体内存在金属物体或植入式医疗设备（即 心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物）开颅手术患者都会有钛，但这是 MRI 兼容的
  • 镰状细胞性贫血症
  • 肾功能衰竭
  • 肾功能下降，根据注册前 28 天内获得的血清肌酐水平确定的肌酐清除率 < 30 mL/min