Een pilootstudie om PBR-PET te evalueren bij hersentumorpatiënten die zijn behandeld met chemoradiatie of immunotherapie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten bewijs hebben van uitgezaaid melanoom naar de hersenen voor cohort A of histologisch bevestigde GBM voor cohortband C.
• Degenen met nieuw gediagnosticeerde GBM maar waarvan wordt vermoed dat ze pseudoprogressie hebben na voltooiing van chemoradiatie, kunnen zich inschrijven in cohort C.
• Deelnemers moeten een meetbare hersenziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie met een diameter van 10 mm.
• Leeftijd > 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden.

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal

  • creatinine binnen normale institutionele grenzen

    --- OF

  • creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm.
• Voor cohort A komen alleen patiënten met uitgezaaid melanoom naar de hersenen in aanmerking voor wie hun behandelend arts van plan is immunotherapie als monotherapie te geven. Dit kan al dan niet in de setting van een klinische proef zijn.
• Voor cohort B komen alleen patiënten met GBM in aanmerking voor wie hun behandelend arts van plan is immunotherapie te geven. Dit kan al dan niet in de setting van een klinische proef zijn.
• Voor cohort C kunnen patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM die standaard temozolomide + bestraling hebben voltooid en bij wie pseudoprogressie wordt vermoed binnen de eerste 3 maanden na voltooiing van chemoradiatie, worden ingeschreven.
• Patiënt moet MRI- en PET-scans kunnen ondergaan.
• De patiënt moet gedurende 5 dagen voorafgaand aan elke MR-PET-scan op een stabiel corticosteroïdregime worden gehouden.
• Bindmiddelen met hoge of gemengde affiniteit (Ala/Ala of Ala/Thr) op basis van het genotyperingsresultaat van de PBR-affiniteitstest. Dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van het screeningsproces nadat toestemming is verkregen.
• De effecten van PBR op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat radiofarmaca teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Van radiofarmaceutische middelen is bekend dat ze teratogeen zijn.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PBR.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat PBR een radiofarmaceutisch middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan blootstelling van de moeder aan PBR, moet de borstvoeding worden gestaakt. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
• HIV-positieve deelnemers worden uitgesloten omdat hun immuunsysteem is aangetast en de interpretatie van de beeldvormingsgegevens kan beïnvloeden.

• Patiënten die niet geschikt zijn om MRI of PET te ondergaan of gadoliniumcontrastmiddel te gebruiken vanwege:

  • Claustrofobie
  • Aanwezigheid van metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische hulpmiddelen in het lichaam (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten) De craniotomiepatiënten zullen allemaal titanium hebben, maar dit is MRI-compatibel
  • Sikkelcelziekte
  • Nierfalen
  • Verminderde nierfunctie, zoals bepaald door creatinineklaring < 30 ml/min op basis van een serumcreatininespiegel verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie