Uno studio pilota per valutare la PBR PET nei pazienti con tumore al cervello trattati con chemioradioterapia o immunoterapia

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere evidenza di melanoma metastatico al cervello per Coorte A o GBM istologicamente confermato per Coorti Banda C.
• Quelli con GBM di nuova diagnosi ma sospettati di avere una pseudoprogressione dopo il completamento della chemioradioterapia possono iscriversi alla Coorte C.
• I partecipanti devono avere una malattia cerebrale misurabile, definita come almeno una lesione di 10 mm di diametro.
• Età > 18 anni.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  • piastrine ≥100.000/mcL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale

  • creatinina entro i normali limiti istituzionali

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  • clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.
• Per la coorte A, solo i pazienti con melanoma metastatico al cervello per i quali il loro medico curante ha pianificato di somministrare l'immunoterapia come monoterapia sono ammissibili per questo studio. Questo può avvenire nell'ambito di una sperimentazione clinica o meno.
• Per la coorte B, solo i pazienti con GBM per i quali il loro medico curante ha pianificato di somministrare l'immunoterapia sono eleggibili per questo studio. Questo può avvenire nell'ambito di una sperimentazione clinica o meno.
• Per la coorte C, possono iscriversi i pazienti con GBM di nuova diagnosi che hanno completato la terapia standard con temozolomide + radiazioni e sospettano una pseudoprogressione entro i primi 3 mesi dal completamento della chemioradioterapia.
• Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e PET.
• Il paziente deve essere mantenuto con un regime stabile di corticosteroidi per 5 giorni prima di ogni scansione RM-PET.
• Leganti ad affinità elevata o mista (Ala/Ala o Ala/Thr) in base al risultato della genotipizzazione del test di affinità PBR. Questo esame del sangue verrà eseguito come parte del processo di screening dopo aver ottenuto il consenso.
• Gli effetti del PBR sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché è noto che gli agenti radiofarmaceutici sono teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. È noto che gli agenti radiofarmaceutici sono teratogeni.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al PBR.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il PBR è un agente radiofarmaceutico con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari all'esposizione della madre alla PBR, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
• I partecipanti sieropositivi sono esclusi perché il loro sistema immunitario è compromesso e può influenzare l'interpretazione dei dati di imaging.

• Pazienti che non sono idonei a sottoporsi a risonanza magnetica o PET o a usare il mezzo di contrasto con gadolinio a causa di:

  • Claustrofobia
  • Presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio) I pazienti con craniotomia avranno tutti il ​​titanio ma questo è compatibile con la risonanza magnetica
  • Anemia falciforme
  • Insufficienza renale
  • Ridotta funzionalità renale, come determinato dalla clearance della creatinina < 30 ml/min sulla base di un livello di creatinina sierica ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione