Пилотное исследование по оценке PBR ПЭТ у пациентов с опухолью головного мозга, получавших химиолучевую или иммунотерапию

Критерии включения:

• У участников должны быть признаки метастатической меланомы в головной мозг для когорты A или гистологически подтвержденный GBM для когорты Band C.
• Лица с впервые диагностированной глиобластомой, но с подозрением на псевдопрогрессирование после завершения химиолучевой терапии, могут быть зачислены в когорту C.
• У участников должно быть измеримое заболевание головного мозга, определяемое как минимум одно поражение диаметром 10 мм.
• Возраст > 18 лет.
• Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты ≥3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  • тромбоциты ≥100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормы для учреждения

  • креатинин в пределах нормы

    --- ИЛИ

  • клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
• В когорте А для участия в этом исследовании подходят только пациенты с метастатической меланомой в головной мозг, которым лечащий врач запланировал проведение иммунотерапии в качестве монотерапии. Это может быть в условиях клинических испытаний или нет.
• В когорте B к участию в этом исследовании допускаются только пациенты с глиобластомой, которым их лечащий врач запланировал иммунотерапию. Это может быть в условиях клинических испытаний или нет.
• В когорту С могут быть включены пациенты с недавно диагностированной глиобластомой, которые завершили стандартную темозоломид + облучение и подозревают псевдопрогрессирование в течение первых 3 месяцев после завершения химиолучевой терапии.
• Пациент должен иметь возможность пройти МРТ и ПЭТ.
• Пациент должен поддерживать стабильный режим кортикостероидов в течение 5 дней перед каждым сканированием МР-ПЭТ.
• Связывающие вещества с высокой или смешанной аффинностью (Ala/Ala или Ala/Thr) на основе результатов генотипирования в результате теста на аффинность PBR. Этот анализ крови будет проводиться в рамках процесса скрининга после получения согласия.
• Влияние PBR на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что радиофармацевтические препараты обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Известно, что радиофармацевтические препараты обладают тератогенным действием.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу PBR.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку PBR является радиофармацевтическим средством с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей вследствие воздействия PBR на мать, грудное вскармливание следует прекратить. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
• ВИЧ-положительные участники исключаются, потому что их иммунная система скомпрометирована и может повлиять на интерпретацию данных визуализации.

• Пациенты, которым противопоказаны МРТ или ПЭТ или использование гадолиниевого контраста из-за:

  • Клаустрофобия
  • Наличие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (т. кардиостимулятор, зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты) У всех пациентов после краниотомии будет титан, но он совместим с МРТ.
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Почечная недостаточность
  • Снижение функции почек, определяемое по клиренсу креатинина < 30 мл/мин на основе уровня креатинина в сыворотке крови, полученного в течение 28 дней до регистрации.