Une étude pilote pour évaluer la TEP PBR chez des patients atteints de tumeur cérébrale traités par chimioradiothérapie ou immunothérapie

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir des preuves de mélanome métastatique au cerveau pour la cohorte A ou de GBM confirmé histologiquement pour la bande C des cohortes.
• Les personnes atteintes d'un GBM nouvellement diagnostiqué mais suspectées d'avoir une pseudo-progression après la fin de la chimioradiothérapie peuvent s'inscrire dans la cohorte C.
• Les participants doivent avoir une maladie cérébrale mesurable, définie comme au moins une lésion de 10 mm de diamètre.
• Âge > 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
• Espérance de vie supérieure à 3 mois.

• Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • leucocytes ≥3 000/mcL
  • nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
  • plaquettes ≥100 000/mcL
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale

  • créatinine dans les limites institutionnelles normales

    --- OU

  • clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
• Pour la Cohorte A, seuls les patients atteints de mélanome métastatique au cerveau pour lesquels leur médecin traitant a prévu de donner une immunothérapie en monothérapie sont éligibles pour cette étude. Cela peut être dans le cadre d'un essai clinique ou non.
• Pour la Cohorte B, seuls les patients atteints de GBM pour lesquels leur médecin traitant a prévu de donner une immunothérapie sont éligibles pour cette étude. Cela peut être dans le cadre d'un essai clinique ou non.
• Pour la cohorte C, les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué qui ont suivi le témozolomide + radiothérapie standard et qui ont suspecté une pseudo-progression dans les 3 premiers mois suivant la fin de la chimioradiothérapie peuvent s'inscrire.
• Le patient doit être en mesure de subir une IRM et une TEP.
• Le patient doit être maintenu sous corticothérapie stable pendant 5 jours avant chaque IRM-PET.
• Liants à affinité élevée ou mixte (Ala/Ala ou Ala/Thr) basés sur le résultat du génotypage du test d'affinité PBR. Ce test sanguin sera effectué dans le cadre du processus de dépistage après l'obtention du consentement.
• Les effets du PBR sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents radiopharmaceutiques sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les agents radiopharmaceutiques sont connus pour être tératogènes.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à PBR.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le PBR est un agent radiopharmaceutique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires à l'exposition de la mère au PBR, l'allaitement doit être interrompu. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
• Les participants séropositifs sont exclus car leur système immunitaire est compromis et peut affecter l'interprétation des données d'imagerie.

• Patients qui ne sont pas aptes à subir une IRM ou une TEP ou à utiliser un produit de contraste au gadolinium en raison de :

  • Claustrophobie
  • Présence d'objets métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps (c. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier) Les patients en craniotomie auront tous du titane, mais cela est compatible avec l'IRM
  • Drépanocytose
  • Insuffisance rénale
  • Fonction rénale réduite, déterminée par une clairance de la créatinine < 30 ml/min basée sur un taux de créatinine sérique obtenu dans les 28 jours précédant l'enregistrement