Badanie pilotażowe oceniające PBR PET u pacjentów z guzem mózgu leczonych chemioradioterapią lub immunoterapią

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć dowody przerzutów czerniaka do mózgu dla Kohorty A lub potwierdzone histologicznie GBM dla Kohorty Grupy C.
• Osoby z nowo zdiagnozowanym GBM, u których podejrzewa się pseudoprogresję po zakończeniu chemioradioterapii, mogą zostać włączone do Kohorty C.
• Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę mózgu, zdefiniowaną jako co najmniej jedno uszkodzenie o średnicy 10 mm.
• Wiek > 18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty ≥3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
  • płytki krwi ≥100 000/ml
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy

  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych

    --- LUB

  • klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
• W kohorcie A do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci z czerniakiem przerzutowym do mózgu, u których lekarz prowadzący zaplanował immunoterapię w monoterapii. Może to mieć miejsce w ramach badania klinicznego lub nie.
• W kohorcie B do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci z GBM, u których lekarz prowadzący zaplanował immunoterapię. Może to mieć miejsce w ramach badania klinicznego lub nie.
• Do Kohorty C mogą zostać włączeni pacjenci z nowo rozpoznanym GBM, którzy przeszli standardową temozolomid + radioterapię i podejrzewają rzekomą progresję w ciągu pierwszych 3 miesięcy od zakończenia chemioradioterapii.
• Pacjent musi mieć możliwość poddania się skanom MRI i PET.
• Pacjent musi otrzymywać stabilny schemat kortykosteroidów przez 5 dni przed każdym badaniem MR-PET.
• Wiązania o wysokim lub mieszanym powinowactwie (Ala/Ala lub Ala/Thr) na podstawie wyniku genotypowania z testu powinowactwa PBR. To badanie krwi zostanie wykonane w ramach procesu przesiewowego po uzyskaniu zgody.
• Wpływ PBR na rozwijający się ludzki płód nie jest znany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki radiofarmaceutyczne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Wiadomo, że środki radiofarmaceutyczne mają działanie teratogenne.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do PBR.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ PBR jest środkiem radiofarmaceutycznym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do narażenia matki na PBR, należy przerwać karmienie piersią. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Osoby zakażone wirusem HIV są wykluczone, ponieważ ich układ odpornościowy jest osłabiony i może wpływać na interpretację danych obrazowych.

• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania MRI lub PET lub stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin z powodu:

  • Klaustrofobia
  • Obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki ze stalowymi częściami, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty) Wszyscy pacjenci po kraniotomii będą mieli tytan, ale jest to zgodne z MRI
  • Anemia sierpowata
  • Niewydolność nerek
  • Osłabienie czynności nerek, określone na podstawie klirensu kreatyniny < 30 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją