Pilottitutkimus PBR PET:n arvioimiseksi kemosäteilyllä tai immunoterapialla hoidetuilla aivokasvainpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava todisteita metastaattisesta melanoomasta aivoissa kohortin A osalta tai histologisesti vahvistettu GBM kohorttien Band C osalta.
• Ne, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, mutta joilla epäillään pseudoprogressiota kemosäteilyhoidon jälkeen, voivat ilmoittautua C-kohorttiin.
• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva aivosairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka halkaisija on 10 mm.
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • leukosyytit ≥3 000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
  • verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja

  • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

    --- TAI

  • kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
• A-kohortissa tähän tutkimukseen voivat osallistua vain potilaat, joilla on metastaattinen aivomelanooma ja joille heidän hoitava lääkärinsä on suunnitellut immunoterapian monoterapiana. Tämä voi tapahtua kliinisen tutkimuksen yhteydessä tai ei.
• Kohortissa B tähän tutkimukseen voivat osallistua vain GBM-potilaat, joille heidän hoitava lääkärinsä on suunnitellut immunoterapian. Tämä voi tapahtua kliinisen tutkimuksen yhteydessä tai ei.
• C-kohorttiin voivat ilmoittautua potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ja jotka ovat saaneet normaalin temotsolomidi + -säteilyn ja jotka ovat epäillyt pseudoprogressiota kolmen ensimmäisen kuukauden aikana kemosäteilyhoidon päättymisestä.
• Potilaan on voitava tehdä MRI- ja PET-skannaukset.
• Potilasta tulee jatkaa vakaalla kortikosteroidihoidolla 5 päivän ajan ennen jokaista MR-PET-kuvausta.
• Korkean tai seka-affiniteettiset sideaineet (Ala/Ala tai Ala/Thr) perustuvat PBR-affiniteettitestin genotyypitykseen. Tämä verikoe suoritetaan osana seulontaprosessia suostumuksen saamisen jälkeen.
• PBR:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska radiofarmaseuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Radiofarmaseuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PBR.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska PBR on radiofarmaseuttinen aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin PBR:lle altistumisesta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
• HIV-positiiviset osallistujat suljetaan pois, koska heidän immuunijärjestelmänsä on heikentynyt ja saattaa vaikuttaa kuvantamistietojen tulkintaan.

• Potilaat, joille ei voida tehdä MRI- tai PET-tutkimusta tai käyttää gadoliniumvarjoainetta seuraavista syistä:

  • Klaustrofobia
  • Metalliesineiden tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo kehossa (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantteja) Kraniotomiapotilailla on kaikilla titaania, mutta tämä on MRI-yhteensopiva
  • Sirppisolutauti
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä kreatiniinipuhdistumana < 30 ml/min perustuen seerumin kreatiniinitasoon 28 päivää ennen rekisteröintiä