難治性けいれん重積状態におけるケタミン (KETASER01)
2020年10月5日 更新者：Anna Rosati、Meyer Children's Hospital
小児の難治性けいれん状態てんかんにおけるケタミンの有効性：多施設、無作為化、制御、非盲検、非営利、連続デザインスタディ。
高用量のミダゾラム、チオペンタールおよび/またはプロポフォールの投与と比較して、小児の難治性けいれん性てんかん重積症の治療におけるケタミンの静脈内投与の有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50139
- Anna Rosati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性けいれん重積状態の診断と臨床EEGrafica
- 薬物IおよびIIラインの難治性
- 両親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
- 無作為化の前に、死亡リスク (PIM III) および SE の重症度 (stes、てんかん重積重症度スコア) の評価尺度の管理を実施します。
除外基準:
- 研究における薬物の使用に対する禁忌。
- 妊娠中または妊娠の疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100 mcg/kg/分までのケタミン
それぞれ２～３ｍｇ／ｋｇのケタミンの２回の静脈内ボーラスを５分間隔で投与し、直後に５～１０ｍｃｇ／ｋｇ／分の連続注入を行う。
臨床反応または電気的反応の両方に基づいて、投与量は 10 分またはそれ以上ごとに、2 ～ 10 mcg/kg/分ずつ、最大 60 mcg/kg/分まで増量されます。
注入の最大期間は 7 日間です。
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連続静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム & チオペンタール & プロポフォール
ミダゾラムの静脈内投与は 5 分ごとに 2 mcg/kg/min ずつ増加し、最大 12 mcg/kg/min まで増加し、チオペンタールの静脈内投与は 30 分以上ごとに、1 mg/kg/h の増加を使用して最大 6 回まで増加します。 mg/kg/h および静脈内プロポフォールは、1 mg/kg/h ずつ 5 mg/kg/h まで 5 分以上ごとに増加します。 各薬剤の最大注入時間は 48 時間です。 |
連続静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性けいれん重積状態が解消した参加者の数
時間枠：参加者は治験薬の中止後24時間追跡されます
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参加者は治験薬の中止後24時間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Anna Rosati, MD, PhD、Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Rosati A, Ilvento L, L'Erario M, De Masi S, Biggeri A, Fabbro G, Bianchi R, Stoppa F, Fusco L, Pulitano S, Battaglia D, Pettenazzo A, Sartori S, Biban P, Fontana E, Cesaroni E, Mora D, Costa P, Meleleo R, Vittorini R, Conio A, Wolfler A, Mastrangelo M, Mondardini MC, Franzoni E, McGreevy KS, Di Simone L, Pugi A, Mirabile L, Vigevano F, Guerrini R. Efficacy of ketamine in refractory convulsive status epilepticus in children: a protocol for a sequential design, multicentre, randomised, controlled, open-label, non-profit trial (KETASER01). BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011565. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011565.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。