Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini Refractory Convulsive Status Epilepticus (KETASER01)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Ketamiinin teho Refractory Convulsive Status Epilepticus -potilailla lapsilla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, voittoa tavoittelematon, peräkkäisen suunnittelun tutkimus.

Arvioida ketamiinin suonensisäisen annon tehokkuutta refraktaarisen kouristavan epilepticuksen hoidossa lapsilla verrattuna midatsolaamin, tiopentaalin ja/tai propofolin antamiseen suurina annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Anna Rosati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refractory convulsive status epilepticuksen diagnoosi ja kliininen EEGrafica
  • Lääkkeen I ja II linjan tulenkestävyys
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Arviointiasteikkojen antaminen kuolleisuusriskille (PIM III) ja SE:n vakavuusasteelle (stess, status epilepticusseverity score) ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet lääkkeen/lääkkeiden käytölle tutkimuksessa.
  • raskaana tai epäillään raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiinia jopa 100 mcg/kg/min
Kaksi suonensisäistä bolusta 2-3 mg/kg ketamiinia annetaan 5 minuutin välein, ja sen jälkeen välittömästi jatkuva infuusio 5-10 mcg/kg/min. Sekä kliinisten että sähköisten vasteiden perusteella annosta nostetaan 10 minuutin välein tai kauemmin käyttämällä 2–10 mikrogrammaa/kg/min lisäyksiä 60 mikrogrammaa/kg/min asti. Infuusion enimmäiskesto on 7 päivää.
Lääke: Ketamiini
Suonensisäinen annostelu jatkuvana
Muut nimet:
  • KETAMINA MOLTENI, 2 ml:n injektiopullot (50 mg/ml)
Active Comparator: midatsolaami ja tiopentaali ja propofoli

Suonensisäisen midatsolaamin annosta lisätään 5 minuutin välein 2 mcg/kg/min lisäyksillä 12 mikrog/kg/min asti ja laskimonsisäistä tiopentaamia lisätään 30 minuutin välein tai kauemmin käyttäen 1 mg/kg/h lisäyksiä, enintään 6 mg/kg/h ja suonensisäistä Propofolia lisätään 5 minuutin välein tai kauemmin 1 mg/kg/h lisäyksillä 5 mg/kg/h asti.

Kunkin lääkkeen infuusion enimmäiskesto on 48 tuntia.
Lääke: Ketamiini
Suonensisäinen annostelu jatkuvana
Muut nimet:
  • KETAMINA MOLTENI, 2 ml:n injektiopullot (50 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden refraktaarinen kouristustilan epilepticus parantui
Aikaikkuna: osallistujaa seurataan 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
osallistujaa seurataan 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meyer Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa