Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin v refrakterním konvulzivním epileptickém stavu (KETASER01)

5. října 2020 aktualizováno: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Účinnost ketaminu u refrakterních konvulzivních epileptických stavů u dětí: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, nezisková studie se sekvenčním designem.

Zhodnotit účinnost intravenózního podání ketaminu při léčbě refrakterního konvulzivního epileptického stavu u dětí ve srovnání s podáváním midazolamu ve vysokých dávkách, thiopentalu a/nebo propofolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Anna Rosati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika a klinická EEGrafica refrakterního konvulzivního epileptického statusu
  • Žáruvzdornost lékové řady I a II
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Administrace hodnotících škál pro riziko úmrtnosti (PIM III) a závažnost SE (stess, status epilepticusseverity score) proveďte před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace použití léku/léků ve studii.
  • těhotná nebo s podezřením na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketamin až 100 mcg/kg/min
Dva intravenózní bolusy ketaminu v dávce 2-3 mg/kg, každý s odstupem 5 minut, budou okamžitě následovány kontinuální infuzí 5-10 mcg/kg/min. Na základě klinických nebo elektrografických odpovědí bude dávka zvyšována každých 10 minut nebo déle, s použitím přírůstků 2 až 10 mcg/kg/min, až do 60 mcg/kg/min. Maximální doba trvání infuze bude 7 dní.
Lék: Ketamin
Intravenózní podávání kontinuálně
Ostatní jména:
  • KETAMINA MOLTENI, lahvičky 2 ml (50 mg/ml)
Aktivní komparátor: midazolam & thiopental & propofol

Intravenózní midazolam se bude zvyšovat každých 5 minut pomocí přírůstků o 2 mcg/kg/min až na 12 mcg/kg/min a intravenózní podání Thiopentalu se bude zvyšovat každých 30 minut nebo déle, s použitím přírůstků 1 mg/kg/h, až na 6 mg/kg/h a propofol intravenózně se bude zvyšovat každých 5 minut nebo déle, s použitím přírůstků o 1 mg/kg/h až na 5 mg/kg/h.

Maximální doba trvání infuze pro každý lék bude 48 hodin.
Lék: Ketamin
Intravenózní podávání kontinuálně
Ostatní jména:
  • KETAMINA MOLTENI, lahvičky 2 ml (50 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením refrakterního konvulzivního epileptického stavu
Časové okno: účastník bude sledován po dobu 24 hodin po vysazení studovaného léku
účastník bude sledován po dobu 24 hodin po vysazení studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit