- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02431663
Ketamin bei refraktärem konvulsivem Status Epilepticus (KETASER01)
Wirksamkeit von Ketamin bei refraktärem konvulsivem Status Epilepticus bei Kindern: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, No-Profit-Studie mit sequentiellem Design.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Anna Rosati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose und klinische EEGrafica des refraktären konvulsiven Status epilepticus
- Feuerfestigkeit der Medikament-I- und II-Linie
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Verwaltung von Ratingskalen in Mortalitätsrisiko (PIM III) und Schweregrad des SE (Stress, Status Epilepticusseverity Score) vor Randomisierung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung der Medikamente in der Studie.
- schwanger oder vermutet schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketamin bis zu 100 mcg/kg/min
Zwei intravenöse Boli von jeweils 2–3 mg/kg Ketamin werden im Abstand von 5 Minuten verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5–10 mcg/kg/min.
Basierend auf den klinischen oder elektrografischen Reaktionen wird die Dosis alle 10 Minuten oder länger in Schritten von 2 bis 10 mcg/kg/min auf bis zu 60 mcg/kg/min erhöht.
Die maximale Infusionsdauer beträgt 7 Tage.
|
Intravenöse Verabreichung in Dauer
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Midazolam & Thiopental & Propofol
Midazolam intravenös wird alle 5 Minuten in Schritten von 2 µg/kg/min auf bis zu 12 µg/kg/min erhöht und Thiopental intravenös wird alle 30 Minuten oder länger in Schritten von 1 mg/kg/h auf bis zu 6 erhöht mg/kg/h und Propofol intravenös werden alle 5 Minuten oder länger in Schritten von 1 mg/kg/h bis zu 5 mg/kg/h erhöht. Die maximale Dauer der Infusion für jedes Medikament beträgt 48 Stunden. |
Intravenöse Verabreichung in Dauer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des refraktären konvulsiven Status epilepticus
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird nach Absetzen des Studienmedikaments 24 Stunden lang nachbeobachtet
|
Der Teilnehmer wird nach Absetzen des Studienmedikaments 24 Stunden lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Rosati A, Ilvento L, L'Erario M, De Masi S, Biggeri A, Fabbro G, Bianchi R, Stoppa F, Fusco L, Pulitano S, Battaglia D, Pettenazzo A, Sartori S, Biban P, Fontana E, Cesaroni E, Mora D, Costa P, Meleleo R, Vittorini R, Conio A, Wolfler A, Mastrangelo M, Mondardini MC, Franzoni E, McGreevy KS, Di Simone L, Pugi A, Mirabile L, Vigevano F, Guerrini R. Efficacy of ketamine in refractory convulsive status epilepticus in children: a protocol for a sequential design, multicentre, randomised, controlled, open-label, non-profit trial (KETASER01). BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011565. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011565.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Status epilepticus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number: 2013-004396-12
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