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Ketamin bei refraktärem konvulsivem Status Epilepticus (KETASER01)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Wirksamkeit von Ketamin bei refraktärem konvulsivem Status Epilepticus bei Kindern: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, No-Profit-Studie mit sequentiellem Design.

Bewertung der Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Ketamin bei der Behandlung des refraktären konvulsiven Status epilepticus bei Kindern im Vergleich zur Verabreichung von Midazolam in hohen Dosen, Thiopental und/oder Propofol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Anna Rosati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und klinische EEGrafica des refraktären konvulsiven Status epilepticus
  • Feuerfestigkeit der Medikament-I- und II-Linie
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Verwaltung von Ratingskalen in Mortalitätsrisiko (PIM III) und Schweregrad des SE (Stress, Status Epilepticusseverity Score) vor Randomisierung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung der Medikamente in der Studie.
  • schwanger oder vermutet schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin bis zu 100 mcg/kg/min
Zwei intravenöse Boli von jeweils 2–3 mg/kg Ketamin werden im Abstand von 5 Minuten verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5–10 mcg/kg/min. Basierend auf den klinischen oder elektrografischen Reaktionen wird die Dosis alle 10 Minuten oder länger in Schritten von 2 bis 10 mcg/kg/min auf bis zu 60 mcg/kg/min erhöht. Die maximale Infusionsdauer beträgt 7 Tage.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Verabreichung in Dauer
Andere Namen:
  • KETAMINA MOLTENI, Durchstechflaschen mit 2 ml (50 mg/ml)
Aktiver Komparator: Midazolam & Thiopental & Propofol

Midazolam intravenös wird alle 5 Minuten in Schritten von 2 µg/kg/min auf bis zu 12 µg/kg/min erhöht und Thiopental intravenös wird alle 30 Minuten oder länger in Schritten von 1 mg/kg/h auf bis zu 6 erhöht mg/kg/h und Propofol intravenös werden alle 5 Minuten oder länger in Schritten von 1 mg/kg/h bis zu 5 mg/kg/h erhöht.

Die maximale Dauer der Infusion für jedes Medikament beträgt 48 Stunden.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Verabreichung in Dauer
Andere Namen:
  • KETAMINA MOLTENI, Durchstechflaschen mit 2 ml (50 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des refraktären konvulsiven Status epilepticus
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird nach Absetzen des Studienmedikaments 24 Stunden lang nachbeobachtet
Der Teilnehmer wird nach Absetzen des Studienmedikaments 24 Stunden lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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