Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w opornym na drgawki stanie padaczkowym (KETASER01)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Skuteczność ketaminy w opornym napadowym stanie padaczkowym u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie, bez zysku, z sekwencyjnym badaniem projektowym.

Ocena skuteczności dożylnego podawania ketaminy w leczeniu opornego napadu drgawkowego u dzieci w porównaniu z podawaniem dużych dawek midazolamu, tiopentalu i/lub propofolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Anna Rosati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka i EEGgrafica kliniczna opornego na leczenie drgawkowego stanu padaczkowego
  • Ogniotrwałość linii leków I i II
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Administracja skalami oceny ryzyka zgonu (PIM III) i ciężkości SE (stess, stan padaczkowy) do wykonania przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania leku/leków w badaniu.
  • w ciąży lub z podejrzeniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ketamina do 100 mcg/kg/min
Dwa dożylne bolusy ketaminy po 2-3 mg/kg każdy zostaną podane w odstępie 5 minut, po czym natychmiast nastąpi ciągła infuzja 5-10 mcg/kg/min. Na podstawie zarówno odpowiedzi klinicznych, jak i elektrograficznych dawka będzie zwiększana co 10 minut lub dłużej, zwiększając ją o 2 do 10 μg/kg mc./min, aż do 60 μg/kg mc./min. Maksymalny czas trwania infuzji wynosi 7 dni.
Lek: Ketamina
Podawanie dożylne w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • KETAMINA MOLTENI, fiolki 2 ml (50 mg/ml)
Aktywny komparator: midazolam i tiopental i propofol

Dożylna dawka midazolamu będzie zwiększana co 5 minut, stopniowo o 2 μg/kg mc./min, do 12 μg/kg mc./min, a dożylna dawka tiopentalu będzie zwiększana co 30 minut lub dłużej, o 1 mg/kg mc./h, do 6 mg/kg mc./h i propofolu podawanego dożylnie będą zwiększane co 5 minut lub dłużej, zwiększając dawkę o 1 mg/kg mc./h, aż do 5 mg/kg mc./h.

Maksymalny czas trwania infuzji każdego leku wynosi 48 godzin.
Lek: Ketamina
Podawanie dożylne w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • KETAMINA MOLTENI, fiolki 2 ml (50 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem stanu padaczkowego opornego na leczenie
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany przez 24 godziny po odstawieniu badanego leku
uczestnik będzie obserwowany przez 24 godziny po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj