Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine in refractaire convulsieve status Epilepticus (KETASER01)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Werkzaamheid van ketamine bij refractaire convulsieve status Epilepticus bij kinderen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, no-profit, met sequentiële ontwerpstudie.

Evalueren van de werkzaamheid van intraveneuze toediening van ketamine bij de behandeling van refractaire convulsieve status epilepticus bij kinderen in vergelijking met toediening van midazolam in hoge doses, thiopental en/of propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Anna Rosati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose en klinische EEG-grafiek van refractaire convulsieve status epilepticus
  • Vuurvastheid van de medicijn I- en II-lijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd.
  • Toediening van beoordelingsschalen voor het risico op mortaliteit (PIM III) en de ernst van SE (stess, status epilepticus-ernstscore), uit te voeren voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor het gebruik van de medicatie(s) in het onderzoek.
  • zwanger of vermoedelijk zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine tot 100 mcg/kg/min
Twee intraveneuze bolussen van elk 2-3 mg/kg ketamine worden met een tussenpoos van 5 minuten toegediend en onmiddellijk gevolgd door een continu infuus van 5-10 mcg/kg/min. Op basis van zowel klinische als elektrografische reacties zal de dosering elke 10 minuten of langer worden verhoogd, met stappen van 2 tot 10 mcg/kg/min, tot maximaal 60 mcg/kg/min. De maximale infusieduur is 7 dagen.
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneuze toediening continu
Andere namen:
  • KETAMINA MOLTENI, injectieflacons van 2 ml (50 mg/ml)
Actieve vergelijker: midazolam & thiopental & propofol

Midazolam intraveneus zal elke 5 minuten worden verhoogd, met stappen van 2 mcg/kg/min, tot 12 mcg/kg/min en Thiopental intraveneus zal elke 30 minuten of langer worden verhoogd, met stappen van 1 mg/kg/u, tot 6 mg/kg/uur en Propofol intraveneus zal elke 5 minuten of langer worden verhoogd, in stappen van 1 mg/kg/uur, tot maximaal 5 mg/kg/uur.

De maximale infusieduur voor elk geneesmiddel is 48 uur.
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneuze toediening continu
Andere namen:
  • KETAMINA MOLTENI, injectieflacons van 2 ml (50 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resolutie van refractaire convulsieve status epilepticus
Tijdsspanne: deelnemer zal gedurende 24 uur worden gevolgd na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
deelnemer zal gedurende 24 uur worden gevolgd na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status epilepticus

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren