Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin Refractory Convulsive Status Epilepticusban (KETASER01)

2020. október 5. frissítette: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

A ketamin hatékonysága refrakter görcsös állapotú epilepsziában gyermekeknél: többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, nonprofit, szekvenciális tervezési tanulmány.

A ketamin intravénás adagolásának hatékonyságának értékelése a refrakter convulsive status epilepticus kezelésében gyermekeknél, összehasonlítva a nagy dózisú midazolám, tiopentállal és/vagy propofollal történő adagolással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A refrakter convulsive status epilepticus diagnózisa és klinikai EEGrafikája
  • A gyógyszer I és II vonal tűzállósága
  • A szülők vagy törvényes gyám írásos beleegyezése.
  • A halálozási kockázat (PIM III) és az SE súlyossága (stess, status epilepticusseverity score) értékelési skálák beadása a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok a gyógyszer(ek) vizsgálatban történő alkalmazására vonatkozóan.
  • terhes vagy gyaníthatóan terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ketamin 100 mcg/kg/perc-ig
Két, egyenként 2-3 mg/ttkg-os ketamint intravénás boluszt kell beadni 5 perces időközzel, majd ezt azonnal 5-10 mcg/kg/perc folyamatos infúzió követi. Mind a klinikai, mind az elektrográfiai reakciók alapján az adagot 10 percenként vagy hosszabb időnként emelik, 2-10 mcg/kg/perc lépésekben, egészen 60 mcg/kg/percig. Az infúzió maximális időtartama 7 nap.
Drog: Ketamin
Intravénás adagolás folyamatos
Más nevek:
  • KETAMINA MOLTENI, 2 ml-es injekciós üvegek (50 mg/ml)
Aktív összehasonlító: midazolam és tiopentál és propofol

A midazolam intravénás adagja 5 percenként 2 mcg/ttkg/perc lépésekkel, legfeljebb 12 mcg/kg/percig, a Thiopental intravénás adagja pedig 30 percenként vagy hosszabb időnként 1 mg/kg/órás lépésekkel 6-ig emelkedik. A mg/kg/h és a Propofol intravénás adagját 5 percenként vagy hosszabb időnként emelik, 1 mg/kg/órás lépésekben 5 mg/kg/h-ig.

Az egyes gyógyszerek infúziójának maximális időtartama 48 óra.
Drog: Ketamin
Intravénás adagolás folyamatos
Más nevek:
  • KETAMINA MOLTENI, 2 ml-es injekciós üvegek (50 mg/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a refrakter convulsive status epilepticus megszűnt
Időkeret: a résztvevőt 24 órán keresztül követni fogják a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
a résztvevőt 24 órán keresztül követni fogják a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meyer Children's Hospital

Együttműködők

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepticus állapot

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel