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Ketamina en el estado epiléptico convulsivo refractario (KETASER01)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Eficacia de la ketamina en el estado epiléptico convulsivo refractario en niños: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, sin fines de lucro, con diseño secuencial.

Evaluar la eficacia de la administración intravenosa de ketamina en el tratamiento del estado epiléptico convulsivo refractario en niños frente a la administración de midazolam a dosis altas, tiopental y/o propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Anna Rosati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico y EEGrafica clínica del estado epiléptico convulsivo refractario
  • Refractariedad de la línea de drogas I y II.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales.
  • Administración de escalas de calificación en el riesgo de mortalidad (PIM III) y severidad de SE (stess, status epilepticusseverity score) a realizar antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el uso del/de los medicamento/s en estudio.
  • embarazada o sospechosa de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ketamina hasta 100 mcg/kg/min
Se administrarán dos bolos intravenosos de 2-3 mg/kg cada uno de ketamina con 5 minutos de diferencia e inmediatamente seguidos de una infusión continua de 5-10 mcg/kg/min. Según las respuestas clínicas o electrográficas, la dosis se aumentará cada 10 minutos o más, con incrementos de 2 a 10 mcg/kg/min, hasta 60 mcg/kg/min. La duración máxima de la perfusión será de 7 días.
Droga: Ketamina
Administración intravenosa en continuo
Otros nombres:
  • KETAMINA MOLTENI, ampollas de 2 ml (50 mg/ml)
Comparador activo: midazolam y tiopental y propofol

El midazolam intravenoso se incrementará cada 5 minutos, con incrementos de 2 mcg/kg/min, hasta 12 mcg/kg/min y el tiopental intravenoso se incrementará cada 30 minutos o más, con incrementos de 1 mg/kg/h, hasta 6 mg/kg/h y Propofol intravenoso se incrementará cada 5 minutos o más, usando incrementos de 1 mg/kg/h, hasta 5 mg/kg/h.

La duración máxima de la infusión de cada fármaco será de 48 horas.
Droga: Ketamina
Administración intravenosa en continuo
Otros nombres:
  • KETAMINA MOLTENI, ampollas de 2 ml (50 mg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución del estado epiléptico convulsivo refractario
Periodo de tiempo: el participante será seguido durante 24 horas después de la interrupción del fármaco del estudio
el participante será seguido durante 24 horas después de la interrupción del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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