Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin i Refractory Convulsive Status Epilepticus (KETASER01)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Effekten av ketamin vid refraktär konvulsiv status epilepticus hos barn: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, ideell, med sekventiell designstudie.

För att utvärdera effekten av intravenös administrering av ketamin vid behandling av refraktär konvulsiv status epilepticus hos barn jämfört med administrering av midazolam i höga doser, tiopental och/eller propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Anna Rosati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos och klinisk EEGrafica av refraktär konvulsiv status epilepticus
  • Refractoriness av läkemedel I och II linje
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Administrering av värderingsskalor för risken för dödlighet (PIM III) och svårighetsgrad av SE (stess, status epilepticusseverity score) som ska utföras före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för användningen av medicinen/läkemedlen i studien.
  • gravid eller misstänkt gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketamin upp till 100 mcg/kg/min
Två intravenösa bolusdoser på 2-3 mg/kg vardera av ketamin kommer att administreras med 5 minuters mellanrum och omedelbart följt av en kontinuerlig infusion av 5-10 mcg/kg/min. Baserat på både kliniska eller elektrografiska svar, kommer dosen att ökas var 10:e minut eller längre, med steg om 2 till 10 mcg/kg/min, upp till 60 mcg/kg/min. Maximal varaktighet för infusionen är 7 dagar.
Läkemedel: Ketamin
Intravenös administrering kontinuerligt
Andra namn:
  • KETAMINA MOLTENI, injektionsflaskor med 2 ml (50 mg/ml)
Aktiv komparator: midazolam & tiopental & propofol

Midazolam intravenöst kommer att ökas var 5:e minut, med steg om 2 mcg/kg/min, upp till 12 mcg/kg/min och Tiopental intravenöst kommer att ökas var 30:e minut eller längre, med steg om 1 mg/kg/h, upp till 6 mg/kg/h och Propofol intravenöst kommer att ökas var 5:e minut eller längre, med steg om 1 mg/kg/h, upp till 5 mg/kg/h.

Maximal infusionslängd för varje läkemedel kommer att vara 48 timmar.
Läkemedel: Ketamin
Intravenös administrering kontinuerligt
Andra namn:
  • KETAMINA MOLTENI, injektionsflaskor med 2 ml (50 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med upplösning av refraktär konvulsiv status epilepticus
Tidsram: deltagaren kommer att följas i 24 timmar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
deltagaren kommer att följas i 24 timmar efter avslutad behandling med studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Samarbetspartners

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status Epilepticus

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera