Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin i Refractory Convulsive Status Epilepticus (KETASER01)

5. oktober 2020 oppdatert av: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Effekten av ketamin i refraktær konvulsiv status epilepticus hos barn: en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, non-profit, med sekvensiell designstudie.

For å evaluere effekten av intravenøs administrering av ketamin ved behandling av refraktær konvulsiv status epilepticus hos barn sammenlignet med administrering av midazolam i høye doser, tiopental og/eller propofol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Anna Rosati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose og klinisk EEGrafica av refraktær konvulsiv status epilepticus
  • Refractoriness av medikament I og II linje
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge.
  • Administrering av vurderingsskalaer i risiko for dødelighet (PIM III) og alvorlighetsgrad av SE (stess, status epilepticusseverity score) som skal utføres før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for bruk av medikamentene i studien.
  • gravid eller mistenkt gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin opp til 100 mcg/kg/min
To intravenøse boluser på 2-3 mg/kg hver av ketamin vil bli administrert med 5 minutters mellomrom og umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 5-10 mcg/kg/min. Basert på både kliniske eller elektrografiske responser, vil dosen økes hvert 10. minutt eller lenger, med 2 til 10 mcg/kg/min intervaller, opptil 60 mcg/kg/min. Maksimal infusjonsvarighet vil være 7 dager.
Legemiddel: Ketamin
Intravenøs administrering i kontinuerlig
Andre navn:
  • KETAMINA MOLTENI, hetteglass på 2 ml (50 mg/ml)
Aktiv komparator: midazolam og tiopental og propofol

Midazolam intravenøst ​​vil økes hvert 5. minutt, ved bruk av 2 mcg/kg/min intervaller, opptil 12 mcg/kg/min og Thiopental intravenøst ​​vil økes hvert 30. minutt eller lenger, ved bruk av 1 mg/kg/time intervaller, opptil 6 mg/kg/t og Propofol intravenøst ​​vil økes hvert 5. minutt eller lenger, ved bruk av 1 mg/kg/t trinn, opptil 5 mg/kg/t.

Maksimal infusjonsvarighet for hvert legemiddel vil være 48 timer.
Legemiddel: Ketamin
Intravenøs administrering i kontinuerlig
Andre navn:
  • KETAMINA MOLTENI, hetteglass på 2 ml (50 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med oppløsning av refraktær konvulsiv status epilepticus
Tidsramme: deltakeren vil bli fulgt i 24 timer etter seponering av studiemedikamentet
deltakeren vil bli fulgt i 24 timer etter seponering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Samarbeidspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status Epilepticus

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere