Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin i Refractory Convulsive Status Epilepticus (KETASER01)

5. oktober 2020 opdateret af: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Effekten af ​​ketamin i refraktær konvulsiv status epilepticus hos børn: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, non-profit, med sekventiel designundersøgelse.

At evaluere effektiviteten af ​​intravenøs administration af ketamin til behandling af refraktær konvulsiv status epilepticus hos børn sammenlignet med administration af midazolam i høje doser, thiopental og/eller propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Anna Rosati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose og klinisk EEGrafica af refraktær konvulsiv status epilepticus
  • Refractoriness af lægemiddel I og II linje
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge.
  • Administration af vurderingsskalaer i risikoen for dødelighed (PIM III) og sværhedsgraden af ​​SE (stess, status epilepticusseverity score), der skal udføres før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for brugen af ​​medicinen/medicinerne i undersøgelsen.
  • gravid eller mistænkt gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin op til 100 mcg/kg/min
To intravenøse bolusser på hver 2-3 mg/kg ketamin vil blive administreret med 5 minutters mellemrum og umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 5-10 mcg/kg/min. Baseret på både kliniske eller elektrografiske responser, vil dosis blive øget hvert 10. minut eller længere ved at bruge 2 til 10 mcg/kg/min trin, op til 60 mcg/kg/min. Maksimal varighed af infusion vil være 7 dage.
Medicin: Ketamin
Intravenøs administration i kontinuerlig
Andre navne:
  • KETAMINA MOLTENI, hætteglas á 2 ml (50 mg/ml)
Aktiv komparator: midazolam & thiopental & propofol

Midazolam intravenøst ​​vil blive øget hvert 5. minut ved at bruge 2 mcg/kg/min trin, op til 12 mcg/kg/min og Thiopental intravenøst ​​vil blive øget hvert 30. minut eller længere ved at bruge 1 mg/kg/time trin, op til 6 mg/kg/t og Propofol intravenøst ​​vil blive øget hvert 5. minut eller længere, med trin på 1 mg/kg/time, op til 5 mg/kg/time.

Maksimal varighed af infusion for hvert lægemiddel vil være 48 timer.
Medicin: Ketamin
Intravenøs administration i kontinuerlig
Andre navne:
  • KETAMINA MOLTENI, hætteglas á 2 ml (50 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af refraktær konvulsiv status epilepticus
Tidsramme: deltageren vil blive fulgt i 24 timer efter seponering af studielægemidlet
deltageren vil blive fulgt i 24 timer efter seponering af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner