Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при рефрактерном судорожном эпилептическом статусе (KETASER01)

5 октября 2020 г. обновлено: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Эффективность кетамина при рефрактерном судорожном эпилептическом статусе у детей: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, некоммерческое исследование с последовательным дизайном.

Оценить эффективность внутривенного введения кетамина при лечении рефрактерного судорожного эпилептического статуса у детей по сравнению с введением высоких доз мидазолама, тиопентала и/или пропофола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика и клиническая ЭЭГрафика рефрактерного судорожного эпилептического статуса
  • Рефрактерность препарата I и II ряда
  • Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна.
  • Введение рейтинговых шкал риска смертности (PIM III) и тяжести SE (stess, оценка степени тяжести эпилептического статуса) должно быть выполнено до рандомизации.

Критерий исключения:

  • противопоказания к применению препарата/ов в исследовании.
  • беременна или подозревается в беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетамин до 100 мкг/кг/мин
Два внутривенных болюса по 2–3 мг/кг кетамина вводят с интервалом в 5 минут, после чего немедленно следует непрерывная инфузия 5–10 мкг/кг/мин. Основываясь на клинических или электрографических ответах, дозу увеличивают каждые 10 минут или дольше с шагом от 2 до 10 мкг/кг/мин, до 60 мкг/кг/мин. Максимальная продолжительность инфузии составит 7 дней.
Лекарство: Кетамин
Внутривенное введение в непрерывном
Другие имена:
  • KETAMINA MOLTENI, флаконы по 2 мл (50 мг/мл)
Активный компаратор: мидазолам, тиопентал и пропофол

Внутривенное введение мидазолама будет увеличиваться каждые 5 минут с шагом 2 мкг/кг/мин до 12 мкг/кг/мин, а внутривенное введение тиопентала будет увеличиваться каждые 30 минут или дольше с шагом 1 мг/кг/ч до 6 мг/кг/ч, а внутривенное введение пропофола будет увеличиваться каждые 5 минут или дольше с шагом 1 мг/кг/ч до 5 мг/кг/ч.

Максимальная продолжительность инфузии для каждого препарата составит 48 часов.
Лекарство: Кетамин
Внутривенное введение в непрерывном
Другие имена:
  • KETAMINA MOLTENI, флаконы по 2 мл (50 мг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с разрешением рефрактерного судорожного эпилептического статуса
Временное ограничение: участник будет находиться под наблюдением в течение 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата
участник будет находиться под наблюдением в течение 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital

Соавторы

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться