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Cetamina em Estado Convulsivo Refratário Epiléptico (KETASER01)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Eficácia da cetamina no estado de mal epiléptico convulsivo refratário em crianças: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, sem fins lucrativos, com desenho sequencial.

Avaliar a eficácia da administração intravenosa de cetamina no tratamento do estado de mal epiléptico refratário em crianças comparada à administração de midazolam em altas doses, tiopental e/ou propofol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Anna Rosati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico e EEGráfica clínica do estado de mal epiléptico convulsivo refratário
  • Refratariedade da droga I e II linha
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
  • Administração de escalas de classificação no risco de mortalidade (PIM III) e gravidade do SE (stess, status epilepticusseverity score) a serem realizadas antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações ao uso do(s) medicamento(s) em estudo.
  • grávida ou suspeita de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetamina até 100 mcg/kg/min
Dois bolus intravenosos de 2-3 mg/kg cada de cetamina serão administrados com 5 minutos de intervalo e imediatamente seguidos por uma infusão contínua de 5-10 mcg/kg/min. Com base nas respostas clínicas ou eletrográficas, a dosagem será aumentada a cada 10 minutos ou mais, usando incrementos de 2 a 10 mcg/kg/min, até 60 mcg/kg/min. A duração máxima da infusão será de 7 dias.
Medicamento: Cetamina
Administração intravenosa em contínuo
Outros nomes:
  • KETAMINA MOLTENI, frascos de 2 ml (50 mg/ml)
Comparador Ativo: midazolam e tiopental e propofol

O midazolam intravenoso será aumentado a cada 5 minutos, usando incrementos de 2 mcg/kg/min, até 12 mcg/kg/min e o tiopental intravenoso será aumentado a cada 30 minutos ou mais, usando incrementos de 1 mg/kg/h, até 6 mg/kg/h e Propofol intravenoso serão aumentados a cada 5 minutos ou mais, usando incrementos de 1 mg/kg/h, até 5 mg/kg/h.

A duração máxima da infusão para cada medicamento será de 48 horas.
Medicamento: Cetamina
Administração intravenosa em contínuo
Outros nomes:
  • KETAMINA MOLTENI, frascos de 2 ml (50 mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resolução do estado de mal epiléptico convulsivo refratário
Prazo: o participante será acompanhado por 24 horas após a descontinuação do medicamento do estudo
o participante será acompanhado por 24 horas após a descontinuação do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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