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Ketamina in stato epilettico refrattario convulsivo (KETASER01)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital

Efficacia della ketamina nello stato epilettico refrattario convulsivo nei bambini: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, senza scopo di lucro, con progettazione sequenziale.

Valutare l'efficacia della somministrazione endovenosa di ketamina nel trattamento dello stato epilettico convulsivo refrattario nei bambini rispetto alla somministrazione di midazolam ad alte dosi, tiopentale e/o propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Anna Rosati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi e EEGrafica clinica dello stato epilettico convulsivo refrattario
  • Refrattarietà del farmaco I e II linea
  • Consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.
  • Somministrazione di scale di valutazione del rischio di mortalità (PIM III) e della gravità della SE (stess, status epilepticusseverity score) da eseguire prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'uso del/i farmaco/i nello studio.
  • incinta o sospetta incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketamina fino a 100 mcg/kg/min
Verranno somministrati due boli endovenosi di 2-3 mg/kg ciascuno di ketamina a distanza di 5 minuti e seguiti immediatamente da un'infusione continua di 5-10 mcg/kg/min. Sulla base delle risposte sia cliniche che elettrografiche, il dosaggio verrà aumentato ogni 10 minuti o più, utilizzando incrementi da 2 a 10 mcg/kg/min, fino a 60 mcg/kg/min. La durata massima dell'infusione sarà di 7 giorni.
Droga: Ketamina
Somministrazione endovenosa in continuo
Altri nomi:
  • KETAMINA MOLTENI, flaconcini da 2 ml (50 mg/ml)
Comparatore attivo: midazolam, tiopentale e propofol

Il midazolam per via endovenosa verrà aumentato ogni 5 minuti, utilizzando incrementi di 2 mcg/kg/min, fino a 12 mcg/kg/min e il tiopentale per via endovenosa verrà aumentato ogni 30 minuti o più, utilizzando incrementi di 1 mg/kg/h, fino a 6 mg/kg/h e Propofol per via endovenosa saranno aumentati ogni 5 minuti o più, utilizzando incrementi di 1 mg/kg/h, fino a 5 mg/kg/h.

La durata massima dell'infusione per ciascun farmaco sarà di 48 ore.
Droga: Ketamina
Somministrazione endovenosa in continuo
Altri nomi:
  • KETAMINA MOLTENI, flaconcini da 2 ml (50 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione dello stato epilettico convulsivo refrattario
Lasso di tempo: il partecipante sarà seguito per 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio
il partecipante sarà seguito per 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
IRCCS Burlo Garofolo
Ospedali Riuniti Ancona
Nuovo Regina Margherita Hospital
Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2013-004396-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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