Kétamine dans l'état de mal convulsif réfractaire (KETASER01)
5 octobre 2020 mis à jour par: Anna Rosati, Meyer Children's Hospital
Efficacité de la kétamine dans l'état de mal épileptique convulsif réfractaire chez les enfants : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, sans but lucratif, avec conception séquentielle.
Évaluer l'efficacité de l'administration intraveineuse de kétamine dans le traitement de l'état de mal convulsif réfractaire chez l'enfant par rapport à l'administration de midazolam à fortes doses, de thiopental et/ou de propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Firenze, Italie, 50139
- Anna Rosati
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic et EEGrafica clinique de l'état de mal convulsif réfractaire
- Réfractaire de la ligne médicament I et II
- Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal.
- Administration d'échelles d'évaluation du risque de mortalité (PIM III) et de la gravité de l'ES (stess, état épileptique et score de gravité) à effectuer avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'utilisation du ou des médicaments dans l'étude.
- enceinte ou soupçonnée d'être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: kétamine jusqu'à 100 mcg/kg/min
Deux bolus intraveineux de 2-3 mg/kg chacun de kétamine seront administrés à 5 minutes d'intervalle et immédiatement suivis d'une perfusion continue de 5-10 mcg/kg/min.
En fonction des réponses cliniques ou électrographiques, la posologie sera augmentée toutes les 10 minutes ou plus, par paliers de 2 à 10 mcg/kg/min, jusqu'à 60 mcg/kg/min.
La durée maximale de perfusion sera de 7 jours.
|
Administration intraveineuse en continu
Autres noms:
|
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Comparateur actif: midazolam & thiopental & propofol
Le midazolam intraveineux sera augmenté toutes les 5 minutes, par paliers de 2 mcg/kg/min, jusqu'à 12 mcg/kg/min et le thiopental intraveineux sera augmenté toutes les 30 minutes ou plus, par paliers de 1 mg/kg/h, jusqu'à 6 mg/kg/h et Propofol intraveineux seront augmentés toutes les 5 minutes ou plus, en utilisant des incréments de 1 mg/kg/h, jusqu'à 5 mg/kg/h. La durée maximale de perfusion pour chaque médicament sera de 48 heures. |
Administration intraveineuse en continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec résolution de l'état de mal convulsif réfractaire
Délai: le participant sera suivi pendant 24 heures après l'arrêt du médicament à l'étude
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le participant sera suivi pendant 24 heures après l'arrêt du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna Rosati, MD, PhD, Children's Hospital A. Meyer of Firenze, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Rosati A, Ilvento L, L'Erario M, De Masi S, Biggeri A, Fabbro G, Bianchi R, Stoppa F, Fusco L, Pulitano S, Battaglia D, Pettenazzo A, Sartori S, Biban P, Fontana E, Cesaroni E, Mora D, Costa P, Meleleo R, Vittorini R, Conio A, Wolfler A, Mastrangelo M, Mondardini MC, Franzoni E, McGreevy KS, Di Simone L, Pugi A, Mirabile L, Vigevano F, Guerrini R. Efficacy of ketamine in refractory convulsive status epilepticus in children: a protocol for a sequential design, multicentre, randomised, controlled, open-label, non-profit trial (KETASER01). BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011565. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011565.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- État de mal épileptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number: 2013-004396-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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