住宅治療プログラムにおける男性の急性禁断症状後のメラトニンの効果 (M-PAWS)
2016年8月4日 更新者：Duquesne University
住宅治療プログラムにおける急性離脱後の男性におけるメラトニンの影響：無作為化、二重盲検、プラセボ、対照試験
薬物および/またはアルコール依存症から回復した個人は、最初に急性離脱症状を経験してから、急性離脱後症状 (PAWS) を経験します。
PAWS には、不安、睡眠障害、うつ病、ストレスなど、さまざまな感情的および心理的症状が含まれます。
以前の研究では、メラトニン療法が不安、抑うつ症状、および睡眠障害を緩和するのに有益であることが示されています.
ただし、PAWS を経験している男性を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験は実施されていません。
この研究の目的は、住宅治療センターに居住する PAWS の男性において、毎週評価され、自己報告された不安、抑うつ症状、不眠症、およびストレスに対する 5 mg のメラトニンを 4 週間毎晩与えた場合の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究実施前にデュケイン大学の治験審査委員会から承認を得た。 この試験は、救世軍ハーバー ライト センター (アメリカ合衆国の 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233)。 2015 年 7 月から 2015 年 12 月までの個人の募集には、コンビニエンス サンプリングが使用されました。 合計 70 人の参加者のサンプルが登録され、介入の割り当て比率 1:1 でブロック無作為化されました。 5.00 米ドルの金銭的補償が 7 日目に開始され、各フォローアップ (14 日目、21 日目、28 日目) で継続されました。 治療の意図と完全な症例分析が実施されました。 有効性を評価するための中間解析は行われませんでした。 参加者は、センターの指定された部屋で教材を完成させました。
手短に言えば、この研究では、自己申告による不安の知覚重症度 (全般性不安障害尺度; GAD-7)、うつ病 (個人健康アンケートうつ病尺度; PHQ-8)、ストレス (知覚ストレス尺度; PSS) を評価する 4 つの有効な調査の完了が含まれていました。 -14)、5 つの時点 (ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目) での睡眠の苦情と、睡眠が日常生活にどのように影響するか (ピッツバーグ睡眠症状アンケート - 不眠症; PSSQ-1)。 介入に関連する有害事象に対処するために、参加者は、認識された有害事象を研究者に報告するよう奨励されました。 参加者の匿名性と機密性を保護するために、すべての書類は匿名化されましたが、一意の識別番号が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15233
- Salvation Army Harbor Light Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 居住型治療プログラムの治療に積極的に参加している 18 歳以上の男性
- -4週間の研究に参加する意欲
- 自己申告による人口統計学的、社会的、医療的、投薬、予防、およびメンタルヘルスの履歴を提供する意欲
- 指定された時間間隔で、不安、うつ病、不眠症、およびストレスの自己評価を完了する意欲
- 5mgのメラトニンと植物繊維フィラーを含むカプセル、またはメラトニンを含まない植物繊維フィラーのみを含むカプセル（すなわち、対応するプラセボ）を就寝前に毎日投与する意思がある.
- 英語を話す
除外基準:
- すでにメラトニンを服用している患者
- メラトニン補給による有害歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン
5mgのメラトニンとセルロースを含むカプセル
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5 mg カプセル p.o.毎日就寝時
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
セルロース含有カプセル
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5 mg カプセル p.o.毎日就寝時
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害（GAD-7）スケールで測定した不安の変化に対するメラトニンまたはプラセボの効果
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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GAD-7 は、過去 2 週間の症状チェックリストによって測定された不安を評価する 7 項目スケールを通じて、知覚された不安の重症度を評価します。
「まったくない」（0 点）、「数日」（1 点）、「半分以上」（2 点）、「ほぼ毎日」（3 点）の 4 段階評価を採用しています。 .
重症度は合計に基づいており、15 ～ 21 が「重度の不安」と見なされます。
GAD-7 はまた、これらの問題が日常生活の活動にどの程度影響を与えたかについて質問し、回答は「まったく困難ではない」から「非常に困難」までさまざまです。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) によって測定された、抑うつ症状の変化に対するメラトニンまたはプラセボの効果
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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PHQ-8 は、個人が過去 2 週間にわたって症状を示しているかどうかを評価する 8 項目のスケールを通じて、認知されたうつ病の程度を評価します。
「まったくない」（0 点）、「数日」（1 点）、「半分以上」（2 点）、「ほぼ毎日」（3 点）の 4 段階評価を採用しています。 .
合計が高いほど、うつ病の程度が高くなります。たとえば、20 以上のスコアは重度の大うつ病と見なされます。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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ピッツバーグ睡眠症状アンケート - 不眠症 (PSSQ-1) によって測定された睡眠症状の変化に対するメラトニンまたはプラセボの効果
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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これは 13 項目のスケールで、2 つのサブスケールがあります: 睡眠の不調と睡眠が日常生活にどのように影響しているか、過去 1 か月間の経験を評価します。
「まったくない」（0 点）、「わからない」（1 点）、「ほとんどない」（2 点）、「ときどき」（3 点）、 「よく」（4点）と「いつも」（5点）。
「睡眠が日常生活にどのように影響しているか」を 5 段階で評価し、「まったくない」（0 点）、「少しある」（1 点）、「適度にある」（2 点）、 「かなり」（3点）、「非常に」（4点）。
すべての基準質問の結果が「はい」の場合、不眠症の診断を割り当てることができます。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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知覚ストレス尺度（PSS-14）で測定したストレスの変化に対するメラトニンまたはプラセボの効果
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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PSS-14 は、過去 1 か月間の個人の考えや感情について尋ねる 14 項目のスケールを通じて、知覚されたストレスを評価します。
回答オプションが「まったくない」（0 点）、「ほとんどない」（1 点）、「ときどき」（2 点）、「かなり頻繁に」（3 点）、「非常によくある」（4 点）の 5 段階スケールを採用しています。ポイント）。
尺度の採点では、項目 4、5、6、7、9、10、13 は肯定的な項目であるため、点数を逆にして点数を求めます。
スコアが合計され、スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることを示します。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の病歴（社会、医療、投薬、予防、メンタルヘルス）
時間枠：ベースライン
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患者の病歴を使用して重要な情報を収集しました。この情報は、自己報告尺度では評価されない他の研究を策定するために使用される可能性がある関連データをさらに特定するために使用できます。
また、歴史は、交絡因子と緩和因子の効果を測定するために使用されました。
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ベースライン
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報告された副作用の数
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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7日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Giannetti, Ph.D.、Duquesne University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。