Effekten av melatonin vid postakut abstinens bland män i ett behandlingsprogram för bostäder (M-PAWS)
Effekten av melatonin vid postakut abstinens bland män i ett behandlingsprogram för bostäder: en randomiserad, dubbelblind, placebo, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande erhölls från Institutional Review Board vid Duquesne University innan studiens genomförande. Studien var en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, matchad placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utförd på män från 18 år och äldre som är i ett behandlingsprogram för kemiskt beroende på boende vid Salvation Army Harbour Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) i USA. Bekvämlighetsprovtagning användes för att rekrytera individer från juli 2015 till december 2015. Ett totalt urval av 70 deltagare inkluderades och blockerades randomiserades med ett tilldelningsförhållande på 1:1 för interventionerna. Ekonomisk kompensation på 5,00 USD inleddes på dag 7 och fortsatte vid varje uppföljning (dag 14, dag 21 och dag 28). Intention-to-treat och fullständiga fallanalyser genomfördes. Ingen interimsanalys utfördes för att bedöma effektiviteten. Deltagarna genomförde studiematerial i ett avsett rum vid centret.
I korthet innefattade denna studie slutförandet av fyra validerade undersökningar som bedömde självrapporterad upplevd svårighetsgrad av ångest (Generalized Anxiety Disorder Scale; GAD-7), depression (Personal Health Questionnaire Depression Scale; PHQ-8), stress (Perceived Stress Scale; PSS -14), sömnbesvär och hur sömn påverkar det dagliga livet (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia; PSSQ-1) vid fem tidpunkter (baslinje, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28). För att ta itu med eventuella biverkningar relaterade till interventionerna uppmuntrades deltagaren att rapportera alla upplevda biverkningar till utredaren. För att skydda deltagarnas anonymitet och konfidentialitet avidentifierades allt pappersarbete men innehöll deras unika identifikationsnummer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15233
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år och äldre som aktivt deltar i terapi vid ett behandlingsprogram på boende
- Vilja att delta i 4-veckorsstudien
- Villighet att tillhandahålla självrapporterade demografiska, sociala, medicinska, medicinska, förebyggande och mentala hälsohistorier
- Vilja att genomföra självbedömningar av ångest, depression, sömnlöshet och stress vid bestämda tidsintervall
- Villighet att dagligen administrera en kapsel före sänggåendet innehållande antingen 5 mg melatonin plus vegetabiliskt fiberfyllmedel eller endast det vegetabiliska fiberfyllmedlet utan melatonin (dvs. den matchade placebo).
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan tar melatonin
- Biologisk historia med melatonintillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
kapsel innehållande 5 mg melatonin plus cellulosa
|
5 mg kapsel p.o. vid sänggåendet dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
kapsel innehållande cellulosa
|
5 mg kapsel p.o. vid sänggåendet dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av melatonin eller placebo på förändringen i ångest mätt med skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
GAD-7 bedömer den upplevda svårighetsgraden av ångest genom en 7-punktsskala som bedömer ångest mätt med en symtomchecklista under de senaste två veckorna.
Den använder en fyragradig skala med svarsalternativen "Inte alls" (0 poäng), "Flera dagar" (1 poäng), "Mer än hälften av dagarna" (2 poäng) och "Nästan varje dag (3 poäng) .
Allvarligheten baseras på summan där 15 - 21 anses vara "svår ångest".
GAD-7 ställer också en fråga om hur svårt dessa problem har bidragit till aktiviteterna i det dagliga livet, svaren sträcker sig från "Inte svårt alls" till "Extremt svårt."
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Effekten av melatonin eller placebo på förändringen av depressiva symtom mätt med Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
PHQ-8 bedömer den upplevda graden av depression genom en 8-punktsskala som bedömer om individen indikerar symtom under de senaste två veckorna.
Den använder en fyragradig skala med svarsalternativen "Inte alls" (0 poäng), "Flera dagar" (1 poäng), "Mer än hälften av dagarna" (2 poäng) och "Nästan varje dag (3 poäng) .
Ju högre summa summan är desto högre grad av depression; till exempel anses en poäng på ≥20 som allvarlig depression.
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Effekten av melatonin eller placebo på förändringen av sömnsymtom mätt med Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ-1)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Det är en 13-punktsskala med två underskalor: Sömnbesvär och Hur sömn påverkar vardagen och bedömer deras upplevelser under den senaste månaden.
Den använder en sexgradig skala för att bedöma för "Sömnbesvär" med svarsalternativ "Aldrig" (0 poäng), "Vet inte" (1 poäng), "Sällan" (2 poäng), "Ibland" (3 poäng), "Ofta" (4 poäng) och "Alltid" (5 poäng).
Den använder en femgradig skala för att bedöma för "Hur sömn påverkar det dagliga livet", med svarsalternativen "Inte alls" (0 poäng), "Lite" (1 poäng), "Måttligt" (2 poäng), "Ganska lite (3 poäng), och "Extremt" (4 poäng).
Om alla kriteriefrågor resulterar i ett "Ja", så kan man tilldela en diagnos av sömnlöshetsstörning.
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Effekten av melatonin eller placebo på förändringen i stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
PSS-14 bedömer den upplevda stressen genom en 14-skala som frågar om individens tankar och känslor under den senaste månaden.
Den använder en femgradig skala med svarsalternativen "Aldrig" (0 poäng), "Nästan aldrig" (1 poäng), "Ibland" (2 poäng), "Ganska ofta (3 poäng) och "Mycket ofta" (4 poäng) pts).
Vid poängsättning av skalan erhålls poäng genom att vända poängen på punkterna 4, 5, 6, 7, 9, 10 och 13 eftersom dessa frågor är positivt ställda.
Poängen summeras med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa (social, medicinsk, medicinering, förebyggande och mental hälsa)
Tidsram: Baslinje
|
Patienthälsohistorier användes för att samla in nyckelinformation som kan användas för att ytterligare identifiera relevant data som har potential att användas för att formulera andra studier som de självrapporterade skalorna inte bedömer.
Historierna användes också för att mäta effekten av förvirrande och modererande faktorer.
|
Baslinje
|
|
Antalet rapporterade biverkningar
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DuquesneU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .