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Die Wirkung von Melatonin nach akutem Entzug bei Männern in einem stationären Behandlungsprogramm (M-PAWS)

4. August 2016 aktualisiert von: Duquesne University

Die Wirkung von Melatonin nach akutem Entzug bei Männern in einem stationären Behandlungsprogramm: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Personen, die sich von einer Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit erholen, erleben zunächst die Symptome eines akuten Entzugs, bevor sie die Symptome eines postakuten Entzugs (PAWS) erfahren. PFOTEN umfassen eine breite Palette emotionaler und psychologischer Symptome wie Angstzustände, Schlafstörungen, Depressionen und Stress. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Melatonintherapie bei der Linderung von Angstzuständen, depressiven Symptomen und Schlafstörungen hilfreich war. Es wurden jedoch keine randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Männern durchgeführt, die an PAWS leiden. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von 5 mg Melatonin, das vier Wochen lang jede Nacht verabreicht wird, auf wöchentlich bewertete, selbstberichtete Angstzustände, depressive Symptome, Schlaflosigkeit und Stress bei Männern mit PFOTEN, die in einem stationären Behandlungszentrum leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung wurde vor der Durchführung der Studie vom Institutional Review Board der Duquesne University eingeholt. Bei der Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie, die an Männern im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt wurde, die sich in einem stationären Behandlungsprogramm für chemische Abhängigkeit im Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) in den Vereinigten Staaten von Amerika. Von Juli 2015 bis Dezember 2015 wurden Convenience Sampling verwendet, um Personen zu rekrutieren. Eine Gesamtstichprobe von 70 Teilnehmern wurde eingeschrieben und mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 für die Interventionen blockrandomisiert. Eine finanzielle Entschädigung in Höhe von 5,00 US-Dollar wurde an Tag 7 eingeleitet und bei jeder Nachuntersuchung (Tag 14, Tag 21 und Tag 28) fortgesetzt. Intention-to-treat und vollständige Fallanalysen wurden durchgeführt. Es wurde keine Zwischenanalyse zur Beurteilung der Wirksamkeit durchgeführt. Die Teilnehmer füllten die Studienmaterialien in einem dafür vorgesehenen Raum im Zentrum aus.

Kurz gesagt, diese Studie umfasste den Abschluss von vier validierten Umfragen zur Bewertung der selbstberichteten wahrgenommenen Schwere von Angstzuständen (Generalized Anxiety Disorder Scale; GAD-7), Depressionen (Personal Health Questionnaire Depression Scale; PHQ-8), Stress (Perceived Stress Scale; PSS -14), Schlafbeschwerden und wie sich der Schlaf auf das tägliche Leben auswirkt (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia; PSSQ-1) zu fünf Zeitpunkten (Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28). Um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen anzugehen, wurde der Teilnehmer ermutigt, alle wahrgenommenen unerwünschten Ereignisse dem Prüfarzt zu melden. Um die Anonymität und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, wurden alle Unterlagen anonymisiert, enthielten jedoch ihre eindeutige Identifikationsnummer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15233
        • Salvation Army Harbor Light Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren, die aktiv an der Therapie in einem stationären Behandlungsprogramm teilnehmen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 4-wöchigen Studie
  • Bereitschaft, selbstberichtete demografische, soziale, medizinische, medikamentöse, präventive und psychische Gesundheitsgeschichten bereitzustellen
  • Bereitschaft, in festgelegten Zeitabständen Selbsteinschätzungen von Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit und Stress durchzuführen
  • Bereitschaft, täglich vor dem Schlafengehen eine Kapsel mit entweder 5 mg Melatonin plus Pflanzenfaserfüller oder nur den Pflanzenfaserfüller ohne Melatonin (d. h. das passende Placebo) zu verabreichen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Melatonin einnehmen
  • Unerwünschte Geschichte mit Melatonin-Supplementierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Kapsel mit 5 mg Melatonin plus Zellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Kapsel p.o. täglich zur Schlafenszeit
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Kapsel mit Zellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Abgestimmtes Placebo
5 mg Kapsel p.o. täglich zur Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Pflanzliche Faser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Melatonin oder Placebo auf die Veränderung der Angst, gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Der GAD-7 bewertet die wahrgenommene Schwere der Angst anhand einer 7-Punkte-Skala, die die Angst bewertet, wie sie in den letzten zwei Wochen anhand einer Symptom-Checkliste gemessen wurde. Es verwendet eine vierstufige Skala mit den Antwortmöglichkeiten „Überhaupt nicht“ (0 Pkt.), „An einigen Tagen“ (1 Pkt.), „An mehr als der Hälfte der Tage“ (2 Pkt.) und „Fast jeden Tag (3 Pkt.) . Der Schweregrad basiert auf der Gesamtsumme, wobei 15–21 als „schwere Angst“ angesehen wird. Der GAD-7 stellt auch eine Frage dazu, wie schwierig diese Probleme zu den Aktivitäten des täglichen Lebens beigetragen haben, die Antworten reichen von „überhaupt nicht schwierig“ bis „extrem schwierig“.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Die Wirkung von Melatonin oder Placebo auf die Veränderung depressiver Symptome, gemessen anhand der Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Der PHQ-8 bewertet den wahrgenommenen Grad der Depression anhand einer 8-Punkte-Skala, die bewertet, ob die Person in den letzten zwei Wochen Symptome anzeigt. Es verwendet eine vierstufige Skala mit den Antwortmöglichkeiten „Überhaupt nicht“ (0 Pkt.), „An einigen Tagen“ (1 Pkt.), „An mehr als der Hälfte der Tage“ (2 Pkt.) und „Fast jeden Tag (3 Pkt.) . Je höher die Summe, desto größer der Grad der Depression; Beispielsweise gilt ein Wert von ≥20 als schwere Major Depression.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Die Wirkung von Melatonin oder Placebo auf die Veränderung der Schlafsymptome, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia (PSSQ-1)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit zwei Unterskalen: Schlafbeschwerden und Wie der Schlaf das tägliche Leben beeinflusst, und bewertet ihre Erfahrungen im vergangenen Monat. Es verwendet eine Sechs-Punkte-Skala zur Bewertung von „Schlafbeschwerden“ mit Antwortoptionen „Nie“ (0 Pkt.), „Weiß nicht“ (1 Pkt.), „Selten“ (2 Pkt.), „Manchmal“ (3 Pkt.), „Häufig“ (4 Pkt.) und „Immer“ (5 Pkt.). Es verwendet eine Fünf-Punkte-Skala zur Bewertung von „Wie der Schlaf das tägliche Leben beeinflusst“ mit den Antwortoptionen „Überhaupt nicht“ (0 Pkt.), „Ein bisschen“ (1 Pkt.), „Mäßig“ (2 Pkt.), „Ziemlich (3 Pkt.) und „Extrem“ (4 Pkt.). Wenn alle Kriteriumsfragen mit „Ja“ beantwortet werden, kann die Diagnose Schlaflosigkeit gestellt werden.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Die Wirkung von Melatonin oder Placebo auf die Veränderung des Stresses, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS-14)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Der PSS-14 bewertet den wahrgenommenen Stress anhand einer 14-Punkte-Skala, die nach den Gedanken und Gefühlen der Person im vergangenen Monat fragt. Es verwendet eine fünfstufige Skala mit den Antwortmöglichkeiten „Nie“ (0 Pkt.), „Fast nie“ (1 Pkt.), „Manchmal“ (2 Pkt.), „Ziemlich oft“ (3 Pkt.) und „Sehr oft“ (4 Punkte). Bei der Bewertung der Skala werden die Bewertungen durch Umkehrung der Bewertungen bei den Items 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 erhalten, da diese Fragen positiv formulierte Items sind. Die Bewertungen werden summiert, wobei eine höhere Bewertung auf mehr wahrgenommenen Stress hinweist.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankengeschichten der Patienten (soziale, medizinische, medikamentöse, präventive und psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Krankengeschichten der Patienten wurden verwendet, um Schlüsselinformationen zu sammeln, die verwendet werden können, um relevante Daten weiter zu identifizieren, die das Potenzial haben, zur Formulierung anderer Studien verwendet zu werden, die die selbstberichteten Skalen nicht bewerten. Außerdem wurden die Geschichten verwendet, um die Wirkung von Stör- und Moderationsfaktoren zu messen.
Grundlinie
Die Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duquesne University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DuquesneU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten waren aggregiert ohne persönliche Identifizierung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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