El efecto de la melatonina sobre la abstinencia posaguda entre hombres en un programa de tratamiento residencial (M-PAWS)
El efecto de la melatonina sobre la abstinencia posaguda entre los hombres en un programa de tratamiento residencial: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Duquesne antes de la implementación del estudio. El ensayo fue un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos realizado en hombres de 18 años de edad y mayores que se encuentran en un programa de tratamiento residencial para la dependencia química en el Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) en los Estados Unidos de América. Se utilizó un muestreo por conveniencia para reclutar individuos desde julio de 2015 hasta diciembre de 2015. Se inscribió una muestra total de 70 participantes y se aleatorizaron en bloques con una proporción de asignación de 1:1 para las intervenciones. Se inició una compensación financiera de $5,00 USD en el día 7 y se continuó en cada seguimiento (día 14, día 21 y día 28). Se realizaron análisis por intención de tratar y análisis de casos completos. No se realizó ningún análisis intermedio para evaluar la eficacia. Los participantes completaron los materiales de estudio en una sala designada en el centro.
Brevemente, este estudio involucró la realización de cuatro encuestas validadas que evaluaron la percepción de la gravedad de la ansiedad autoinformada (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada; GAD-7), depresión (Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal; PHQ-8), estrés (Escala de Estrés Percibido; PSS -14), quejas sobre el sueño y cómo afecta el sueño a la vida diaria (Cuestionario de Síntomas del Sueño de Pittsburgh - Insomnio; PSSQ-1) en cinco puntos temporales (Línea de base, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28). Para abordar cualquier evento adverso relacionado con las intervenciones, se alentó al participante a informar al investigador sobre cualquier evento adverso percibido. Para proteger el anonimato y la confidencialidad de los participantes, todos los documentos fueron desidentificados pero contenían su número de identificación único.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15233
- Salvation Army Harbor Light Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años que participan activamente en terapia en un programa de tratamiento residencial
- Voluntad de participar en el estudio de 4 semanas.
- Voluntad de proporcionar antecedentes demográficos, sociales, médicos, de medicación, preventivos y de salud mental autoinformados
- Disposición para completar autoevaluaciones de ansiedad, depresión, insomnio y estrés en intervalos de tiempo designados
- Voluntad de administrar diariamente antes de acostarse una cápsula que contenga 5 mg de melatonina más un relleno de fibra vegetal o solo el relleno de fibra vegetal sin melatonina (es decir, el placebo equivalente).
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman melatonina
- Antecedentes adversos con la suplementación con melatonina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Melatonina
cápsula que contiene 5 mg de melatonina más celulosa
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Cápsula de 5 mg p.o. a la hora de acostarse todos los días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
cápsula que contiene celulosa
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Cápsula de 5 mg p.o. a la hora de acostarse todos los días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la melatonina o el placebo en el cambio de la ansiedad medida por la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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El GAD-7 evalúa la gravedad percibida de la ansiedad a través de una escala de 7 ítems que evalúa la ansiedad medida por una lista de verificación de síntomas durante las últimas dos semanas.
Emplea una escala de cuatro puntos con las opciones de respuesta "Nada" (0 pts), "Varios días" (1 pt), "Más de la mitad de los días" (2 pts) y "Casi todos los días (3 pts) .
La gravedad se basa en la suma total donde 15 - 21 se considera "ansiedad grave".
El GAD-7 también hace una pregunta sobre qué tan difícil han contribuido estos problemas a las actividades de la vida diaria, las respuestas van desde "Nada difícil" hasta "Extremadamente difícil".
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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El efecto de la melatonina o el placebo sobre el cambio en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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El PHQ-8 evalúa el grado de depresión percibido a través de una escala de 8 ítems que valora si el individuo manifiesta síntomas en las últimas dos semanas.
Emplea una escala de cuatro puntos con las opciones de respuesta "Nada" (0 pts), "Varios días" (1 pt), "Más de la mitad de los días" (2 pts) y "Casi todos los días (3 pts) .
Cuanto mayor sea la suma total, mayor será el grado de depresión; por ejemplo, una puntuación de ≥20 se considera depresión mayor grave.
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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El efecto de la melatonina o el placebo sobre el cambio en los síntomas del sueño medidos por el Cuestionario de Síntomas del Sueño de Pittsburgh - Insomnio (PSSQ-1)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Es una escala de 13 ítems con dos subescalas: Quejas del sueño y Cómo el sueño está afectando la vida diaria y evalúa su experiencia durante el último mes.
Emplea una escala de seis puntos para evaluar "Quejas de sueño" con opciones de respuesta "Nunca" (0 puntos), "No sé" (1 punto), "Rara vez" (2 puntos), "A veces" (3 puntos), "Frecuentemente" (4 pts) y "Siempre" (5 pts).
Emplea una escala de cinco puntos para evaluar "Cómo afecta el sueño a la vida diaria", con las opciones de respuesta "Nada" (0 puntos), "Un poco" (1 punto), "Moderadamente" (2 puntos), "Bastante" (3 pts) y "Extremadamente" (4 pts).
Si todas las preguntas de criterio dan como resultado un "Sí", entonces se puede asignar un diagnóstico de trastorno de insomnio.
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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El efecto de la melatonina o el placebo sobre el cambio en el estrés medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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El PSS-14 evalúa el estrés percibido a través de una escala de 14 ítems que pregunta sobre los pensamientos y sentimientos del individuo durante el último mes.
Emplea una escala de cinco puntos con las opciones de respuesta "Nunca" (0 pts), "Casi nunca" (1 pt), "A veces" (2 pts), "Bastante a menudo (3 pts) y "Muy a menudo" (4 pts). puntos).
Al calificar la escala, los puntajes se obtienen invirtiendo los puntajes en los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 porque estas preguntas son ítems enunciados positivamente.
Los puntajes se suman con un puntaje más alto que indica más estrés percibido.
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historial de salud del paciente (social, médico, de medicación, preventivo y de salud mental)
Periodo de tiempo: Base
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Los historiales de salud de los pacientes se usaron para recopilar información clave que se puede usar para identificar más datos relevantes que tienen el potencial de usarse para formular otros estudios que las escalas autoinformadas no evalúan.
Además, las historias se utilizaron para medir el efecto de los factores de confusión y moderación.
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Base
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El número de efectos adversos informados
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DuquesneU
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Descripción del plan IPD
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