Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на постабстинентный синдром у мужчин, проходящих стационарную программу лечения (M-PAWS)

4 августа 2016 г. обновлено: Duquesne University

Эффект мелатонина при пост-острой абстиненции среди мужчин в программе стационарного лечения: рандомизированное, двойное слепое, плацебо, контролируемое исследование

Лица, выздоравливающие от наркотической и / или алкогольной зависимости, сначала испытывают симптомы острой абстиненции, а затем испытывают симптомы постострой абстиненции (PAWS). ЛАП включают широкий спектр эмоциональных и психологических симптомов, таких как тревога, нарушения сна, депрессия и стресс. Предыдущие исследования показали, что терапия мелатонином была полезна для облегчения беспокойства, симптомов депрессии и нарушений сна. Тем не менее, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований у мужчин с PAWS не проводилось. Целью этого исследования является изучение влияния 5 мг мелатонина, принимаемого на ночь в течение четырех недель, на еженедельную оценку, самооценку тревоги, депрессивных симптомов, бессонницу и стресс у мужчин с ЛАП, которые проживают в стационарном лечебном центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До начала исследования было получено одобрение Институционального наблюдательного совета Университета Дюкен. Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проводившееся с участием мужчин в возрасте 18 лет и старше, которые проходят стационарную программу лечения химической зависимости в Центре освещения в гавани Армии спасения. 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) в Соединенных Штатах Америки. Для набора лиц с июля 2015 года по декабрь 2015 года использовалась удобная выборка. Всего было отобрано 70 участников, которые были рандомизированы по блокам с соотношением распределения 1:1 для вмешательств. Финансовая компенсация в размере 5,00 долларов США была начата на 7-й день и продолжалась при каждом последующем наблюдении (14-й день, 21-й день и 28-й день). Были проведены анализ намерения лечить и полный анализ случаев. Промежуточный анализ для оценки эффективности не проводился. Участники заполняли учебные материалы в специально отведенной комнате в центре.

Вкратце, это исследование включало в себя завершение четырех утвержденных опросов, в которых оценивали самооценку воспринимаемой тяжести тревоги (Шкала генерализованного тревожного расстройства; GAD-7), депрессии (Шкала депрессии по личному опроснику здоровья; PHQ-8), стресса (Шкала воспринимаемого стресса; PSS). -14), жалобы на сон и то, как сон влияет на повседневную жизнь (Питтсбургский опросник симптомов сна — бессонница; PSSQ-1) в пяти временных точках (базовый уровень, день 7, день 14, день 21 и день 28). Для устранения любых нежелательных явлений, связанных с вмешательствами, участнику было предложено сообщать исследователю о любых предполагаемых нежелательных явлениях. Для защиты анонимности и конфиденциальности участников все документы были деидентифицированы, но содержали их уникальный идентификационный номер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше, которые активно участвуют в терапии в рамках программы стационарного лечения.
  • Готовность участвовать в 4-недельном исследовании
  • Готовность предоставить самоотчетные демографические, социальные, медицинские, медицинские, профилактические и психические истории болезни
  • Готовность к полной самооценке беспокойства, депрессии, бессонницы и стресса через определенные промежутки времени
  • Готовность ежедневно принимать перед сном капсулу, содержащую либо 5 мг мелатонина плюс наполнитель из растительных волокон, либо только наполнитель из растительных волокон без мелатонина (т. е. соответствующее плацебо).
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже принимающие мелатонин
  • Неблагоприятная история с добавками мелатонина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин
капсула, содержащая 5 мг мелатонина плюс целлюлоза
Диетическая добавка: Мелатонин
Капсула 5 мг перорально перед сном ежедневно
Другие имена:
  • N-ацетил-5-метокситриптамин
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
капсула, содержащая целлюлозу
Диетическая добавка: Соответствующее плацебо
Капсула 5 мг перорально перед сном ежедневно
Другие имена:
  • Растительное волокно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мелатонина или плацебо на изменение тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
GAD-7 оценивает воспринимаемую тяжесть тревожности с помощью шкалы из 7 пунктов, которая оценивает тревожность, измеренную с помощью контрольного списка симптомов за последние две недели. В нем используется четырехбалльная шкала с вариантами ответов «Нисколько» (0 баллов), «Несколько дней» (1 балл), «Более половины дней» (2 балла), «Почти каждый день (3 балла)». . Тяжесть основана на общей сумме, где 15–21 считается «сильной тревогой». GAD-7 также задает вопрос о том, насколько эти проблемы влияют на повседневную жизнь, ответы варьируются от «совсем не сложно» до «чрезвычайно сложно».
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Влияние мелатонина или плацебо на изменение депрессивных симптомов, измеренное по Шкале депрессии личного опросника здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
PHQ-8 оценивает предполагаемую степень депрессии с помощью шкалы из 8 пунктов, которая оценивает, проявляет ли человек симптомы в течение последних двух недель. В нем используется четырехбалльная шкала с вариантами ответов «Нисколько» (0 баллов), «Несколько дней» (1 балл), «Более половины дней» (2 балла), «Почти каждый день (3 балла)». . Чем выше общая сумма, тем больше степень депрессии; например, оценка ≥20 считается тяжелой большой депрессией.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Влияние мелатонина или плацебо на изменение симптомов сна по данным Питтсбургского опросника симптомов сна — бессонница (PSSQ-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Это шкала из 13 пунктов с двумя подшкалами: Жалобы на сон и Как сон влияет на повседневную жизнь, и оценивает их опыт в течение последнего месяца. В нем используется шестибалльная шкала для оценки «Жалобы на сон» с вариантами ответов «Никогда» (0 баллов), «Не знаю» (1 балл), «Редко» (2 балла), «Иногда» (3 балла), «Часто» (4 балла) и «Всегда» (5 баллов). В нем используется пятибалльная шкала для оценки «Как сон влияет на повседневную жизнь» с вариантами ответа «Нисколько» (0 баллов), «Немного» (1 балл), «Умеренно» (2 балла), «Совсем немного» (3 балла) и «Чрезвычайно» (4 балла). Если на все вопросы критерия получен ответ «Да», можно поставить диагноз бессонницы.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Влияние мелатонина или плацебо на изменение стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
PSS-14 оценивает воспринимаемый стресс по шкале из 14 пунктов, которая спрашивает о мыслях и чувствах человека в течение последнего месяца. В нем используется пятибалльная шкала с вариантами ответа «Никогда» (0 баллов), «Почти никогда» (1 балл), «Иногда» (2 балла), «Достаточно часто» (3 балла) и «Очень часто» (4 балла). очки). При подсчете баллов по шкале баллы получаются путем перестановки баллов по пунктам 4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13, поскольку эти вопросы являются пунктами с положительной формулировкой. Баллы суммируются, при этом более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истории здоровья пациентов (социальные, медицинские, медикаментозные, профилактические и психические)
Временное ограничение: Базовый уровень
Истории здоровья пациентов использовались для сбора ключевой информации, которая может быть использована для дальнейшего выявления соответствующих данных, которые потенциально могут быть использованы для формулирования других исследований, которые не оцениваются с помощью самооценки шкал. Кроме того, истории использовались для измерения влияния смешанных и смягчающих факторов.
Базовый уровень
Количество зарегистрированных побочных эффектов
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 28
День 7, День 14, День 21, День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duquesne University

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DuquesneU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные были в совокупности без идентификации личности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться