Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na post-ostre odstawienie wśród mężczyzn w programie leczenia stacjonarnego (M-PAWS)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Duquesne University

Wpływ melatoniny na post-ostre odstawienie wśród mężczyzn w programie leczenia stacjonarnego: randomizowana, podwójnie ślepa, placebo, kontrolowana próba

Osoby wychodzące z uzależnienia od narkotyków i / lub alkoholu początkowo doświadczają objawów ostrego odstawienia, zanim doświadczą objawów po ostrym odstawieniu (PAWS). Łapy obejmują szeroki wachlarz objawów emocjonalnych i psychologicznych, takich jak niepokój, zaburzenia snu, depresja i stres. Wcześniejsze badania wykazały, że terapia melatoniną była korzystna w łagodzeniu lęku, objawów depresyjnych i zaburzeń snu. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań u mężczyzn, u których wystąpiły PAWS. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 5 mg melatoniny podawanej co noc przez cztery tygodnie na oceniany co tydzień, zgłaszany przez samych siebie lęk, objawy depresyjne, bezsenność i stres u mężczyzn z PAWS, którzy mieszkają w ośrodku leczenia stacjonarnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed wdrożeniem badania uzyskano zgodę Institutional Review Board na Uniwersytecie Duquesne. Badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, dopasowanym badaniem kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, przeprowadzonym na mężczyznach w wieku 18 lat i starszych, którzy są w programie leczenia stacjonarnego uzależnienia od chemikaliów w Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pensylwania, 15233) w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Do rekrutacji osób od lipca 2015 r. do grudnia 2015 r. wykorzystano dobór dogodny. Łączna próba 70 uczestników została zarejestrowana i przydzielona losowo do bloków ze stosunkiem alokacji 1: 1 dla interwencji. Rekompensatę finansową w wysokości 5,00 USD rozpoczęto w dniu 7 i kontynuowano podczas każdej wizyty kontrolnej (dzień 14, dzień 21 i dzień 28). Przeprowadzono analizę zamiaru leczenia i kompletne analizy przypadków. Nie przeprowadzono analizy pośredniej w celu oceny skuteczności. Uczestnicy wypełniali materiały do ​​nauki w wyznaczonym pomieszczeniu w ośrodku.

W skrócie, badanie to obejmowało wypełnienie czterech zatwierdzonych ankiet oceniających postrzegane nasilenie lęku (skala uogólnionych zaburzeń lękowych; GAD-7), depresję (skala depresji kwestionariusza zdrowia osobistego; PHQ-8), stres (skala postrzeganego stresu; PSS). -14), skarg na sen i wpływu snu na codzienne życie (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia; PSSQ-1) w pięciu punktach czasowych (linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28). Aby zająć się wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencjami, zachęcano uczestnika do zgłaszania badaczowi wszelkich dostrzeżonych zdarzeń niepożądanych. Aby chronić anonimowość i poufność uczestników, wszystkie dokumenty zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, ale zawierały ich unikalny numer identyfikacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15233
        • Salvation Army Harbor Light Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, którzy aktywnie uczestniczą w terapii w programie leczenia stacjonarnego
  • Chęć udziału w 4-tygodniowym badaniu
  • Gotowość do dostarczania samodzielnie zgłaszanych historii demograficznych, społecznych, medycznych, dotyczących leków, profilaktyki i zdrowia psychicznego
  • Gotowość do dokonywania samooceny lęku, depresji, bezsenności i stresu w wyznaczonych odstępach czasu
  • Gotowość do podawania codziennie przed snem kapsułki zawierającej albo 5 mg melatoniny plus wypełniacz z włókien roślinnych, albo sam wypełniacz z włókien roślinnych bez melatoniny (tj. dopasowane placebo).
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już przyjmujący melatoninę
  • Historia niepożądana z suplementacją melatoniną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
kapsułka zawierająca 5mg melatoniny plus celuloza
Suplement diety: Melatonina
Kapsułka 5 mg p.o. codziennie przed snem
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Komparator placebo: Dopasowane placebo
kapsułka zawierająca celulozę
Suplement diety: Dopasowane placebo
Kapsułka 5 mg p.o. codziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Włókno roślinne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ melatoniny lub placebo na zmianę lęku mierzoną skalą Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
GAD-7 ocenia postrzegane nasilenie lęku za pomocą 7-punktowej skali, która ocenia lęk mierzony za pomocą listy kontrolnej objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wykorzystuje czteropunktową skalę z opcjami odpowiedzi „Wcale” (0 pkt), „Kilka dni” (1 pkt), „Ponad połowa dni” (2 pkt) i „Prawie codziennie (3 pkt) . Nasilenie opiera się na łącznej sumie, gdzie 15 - 21 jest uważane za „poważny niepokój”. GAD-7 zadaje również pytanie, jak trudne są te problemy w codziennym życiu, odpowiedzi wahają się od „Wcale nie trudne” do „Niezwykle trudne”.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Wpływ melatoniny lub placebo na zmianę objawów depresyjnych mierzoną Skalą Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
PHQ-8 ocenia postrzegany stopień depresji za pomocą 8-punktowej skali, która ocenia, czy dana osoba wykazuje objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wykorzystuje czteropunktową skalę z opcjami odpowiedzi „Wcale” (0 pkt), „Kilka dni” (1 pkt), „Ponad połowa dni” (2 pkt) i „Prawie codziennie (3 pkt) . Im wyższa suma, tym większy stopień depresji; na przykład wynik ≥20 jest uważany za ciężką dużą depresję.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Wpływ melatoniny lub placebo na zmianę objawów snu mierzoną kwestionariuszem Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Bezsenność (PSSQ-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Jest to 13-punktowa skala z dwiema podskalami: Skargi na sen i Jak sen wpływa na codzienne życie i ocenia ich doświadczenia w ciągu ostatniego miesiąca. Wykorzystuje sześciostopniową skalę do oceny „skarg na sen” z opcjami odpowiedzi „nigdy” (0 pkt), „nie wiem” (1 pkt), „rzadko” (2 pkt), „czasami” (3 pkt), „Często” (4 pkt.) i „Zawsze” (5 pkt.). Wykorzystuje pięciostopniową skalę do oceny „Jak sen wpływa na codzienne życie” z opcjami odpowiedzi „Wcale” (0 pkt), „Trochę” (1 pkt), „Umiarkowanie” (2 pkt), „Dość sporo” (3 pkt) i „Bardzo” (4 pkt). Jeśli wszystkie pytania kryterialne dają odpowiedź „tak”, można przypisać diagnozę zaburzenia bezsenności.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Wpływ melatoniny lub placebo na zmianę poziomu stresu mierzoną Skalą Odczuwanego Stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
PSS-14 ocenia postrzegany stres za pomocą 14-punktowej skali, która pyta o myśli i uczucia osoby w ciągu ostatniego miesiąca. Wykorzystuje pięciostopniową skalę z opcjami odpowiedzi „Nigdy” (0 pkt), „Prawie nigdy” (1 pkt), „Czasami” (2 pkt), „Dość często” (3 pkt) i „Bardzo często” (4 pkt. pkt.). W punktacji na skali wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników w pozycjach 4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13, ponieważ te pytania są pozycjami pozytywnie stwierdzonymi. Wyniki są sumowane, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historie zdrowia pacjentów (społeczne, medyczne, dotyczące leków, profilaktyki i zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historie zdrowia pacjentów wykorzystano do zebrania kluczowych informacji, które można wykorzystać do dalszej identyfikacji odpowiednich danych, które mogą zostać wykorzystane do sformułowania innych badań, których nie oceniają skale samoopisowe. Historie wykorzystano również do pomiaru wpływu czynników zakłócających i moderujących.
Linia bazowa
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duquesne University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DuquesneU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane były zbiorcze bez identyfikacji osobistej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odstawienia substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj