Het effect van melatonine op post-acute onthouding bij mannen in een residentieel behandelingsprogramma (M-PAWS)
Het effect van melatonine op postacute onthouding bij mannen in een residentieel behandelingsprogramma: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek werd goedkeuring verkregen van de Institutional Review Board van de Duquesne University. De studie was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gematchte placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij mannen van 18 jaar en ouder die in een residentieel behandelingsprogramma voor chemische afhankelijkheid zitten in het Leger des Heils Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) in de Verenigde Staten van Amerika. Convenience sampling werd gebruikt om individuen te werven van juli 2015 tot december 2015. Een totale steekproef van 70 deelnemers werd ingeschreven en blokgerandomiseerd met een toewijzingsratio van 1:1 voor de interventies. Financiële compensatie van $ 5,00 US werd geïnitieerd op dag 7 en voortgezet bij elke follow-up (dag 14, dag 21 en dag 28). Intention-to-treat en volledige casusanalyses werden uitgevoerd. Er werd geen tussentijdse analyse uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen. Deelnemers voltooiden studiemateriaal in een daarvoor bestemde ruimte in het centrum.
Kort gezegd omvatte deze studie de voltooiing van vier gevalideerde enquêtes die de zelfgerapporteerde waargenomen ernst van angst beoordeelden (Generalized Anxiety Disorder Scale; GAD-7), depressie (Personal Health Questionnaire Depression Scale; PHQ-8), stress (Perceptioned Stress Scale; PSS -14), slaapklachten en hoe beïnvloedt slaap het dagelijks leven (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia; PSSQ-1) op vijf tijdstippen (basislijn, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28). Om eventuele bijwerkingen met betrekking tot de interventies aan te pakken, werd de deelnemer aangemoedigd om waargenomen bijwerkingen aan de onderzoeker te melden. Om de anonimiteit en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, werd al het papierwerk geanonimiseerd maar bevatte het hun unieke identificatienummer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15233
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder die actief deelnemen aan therapie in een residentieel behandelprogramma
- Bereidheid om deel te nemen aan de 4 weken durende studie
- Bereidheid om zelfgerapporteerde demografische, sociale, medische, medicatie-, preventieve en geestelijke gezondheidsgeschiedenissen te verstrekken
- Bereidheid om zelfbeoordelingen van angst, depressie, slapeloosheid en stress uit te voeren op vastgestelde tijdsintervallen
- Bereidheid om dagelijks voor het slapengaan een capsule toe te dienen die ofwel 5 mg melatonine plus plantaardige vezelvulstof bevat, of alleen de plantaardige vezelvulstof zonder melatonine (d.w.z. de gematchte placebo).
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al melatonine gebruiken
- Ongunstige geschiedenis met melatonine-suppletie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine
capsule met 5 mg melatonine plus cellulose
|
5 mg capsule p.o. dagelijks voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende Placebo
capsule met cellulose
|
5 mg capsule p.o. dagelijks voor het slapen gaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van melatonine of placebo op de verandering in angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
De GAD-7 beoordeelt de waargenomen ernst van angst door middel van een schaal van 7 items die angst beoordeelt zoals gemeten door een symptoomchecklist over de afgelopen twee weken.
Er wordt gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal met de antwoordopties "Helemaal niet" (0 punten), "Meerdere dagen" (1 punten), "Meer dan de helft van de dagen" (2 punten) en "Bijna elke dag (3 punten) .
De ernst is gebaseerd op het totaal waarbij 15 - 21 wordt beschouwd als "ernstige angst".
De GAD-7 stelt ook een vraag over hoe moeilijk deze problemen hebben bijgedragen aan de activiteiten van het dagelijks leven, de antwoorden variëren van "Helemaal niet moeilijk" tot "Extreem moeilijk".
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
|
Het effect van melatonine of placebo op de verandering in depressieve symptomen zoals gemeten met de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
De PHQ-8 beoordeelt de waargenomen mate van depressie door middel van een schaal van 8 items die beoordeelt of het individu symptomen vertoont in de afgelopen twee weken.
Er wordt gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal met de antwoordopties "Helemaal niet" (0 punten), "Meerdere dagen" (1 punten), "Meer dan de helft van de dagen" (2 punten) en "Bijna elke dag (3 punten) .
Hoe hoger de som, hoe groter de mate van depressie; een score van ≥20 wordt bijvoorbeeld beschouwd als een ernstige depressie.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
|
Het effect van melatonine of placebo op de verandering in slaapsymptomen zoals gemeten met de Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ-1)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Het is een schaal van 13 items met twee subschalen: Slaapklachten en Hoe slaap het dagelijks leven beïnvloedt en beoordeelt hun ervaring gedurende de afgelopen maand.
Het maakt gebruik van een zespuntsschaal om te beoordelen op "Slaapklachten" met antwoordopties "Nooit" (0 ptn), "Weet niet" (1 pt), "Zelden" (2 ptn), "Soms" (3 ptn), "Vaak" (4 punten) en "Altijd" (5 punten).
Het maakt gebruik van een vijfpuntsschaal om te beoordelen "Hoe slaap het dagelijks leven beïnvloedt", met de antwoordopties "Helemaal niet" (0 punten), "Een beetje" (1 punt), "Matig" (2 punten), "Nogal een beetje (3 punten) en "Extreem" (4 punten).
Als alle criteriumvragen resulteren in een "Ja", dan kan men de diagnose slapeloosheid toekennen.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
|
Het effect van melatonine of placebo op de verandering in stress zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
De PSS-14 beoordeelt de waargenomen stress door middel van een schaal van 14 items die vraagt naar de gedachten en gevoelens van het individu gedurende de afgelopen maand.
Er wordt gebruik gemaakt van een vijfpuntsschaal met de antwoordopties "Nooit" (0 punten), "Bijna nooit" (1 punten), "Soms" (2 punten), "Redelijk vaak (3 punten) en "Zeer vaak" (4 punten). ptn).
Bij het scoren van de schaal worden scores verkregen door de scores op items 4, 5, 6, 7, 9, 10 en 13 om te keren, omdat deze vragen positief geformuleerde items zijn.
De scores worden opgeteld waarbij een hogere score wijst op meer ervaren stress.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeschiedenis van de patiënt (sociaal, medisch, medicatie, preventieve en geestelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gezondheidsgeschiedenis van patiënten werd gebruikt om belangrijke informatie te verzamelen die kan worden gebruikt om relevante gegevens verder te identificeren die kunnen worden gebruikt om andere onderzoeken te formuleren die de zelfgerapporteerde schalen niet beoordelen.
Ook werden de geschiedenissen gebruikt om het effect van verstorende en modererende factoren te meten.
|
Basislijn
|
|
Het aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DuquesneU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .