L'effet de la mélatonine sur le sevrage post-aigu chez les hommes dans un programme de traitement résidentiel (M-PAWS)
4 août 2016 mis à jour par: Duquesne University
L'effet de la mélatonine sur le sevrage post-aigu chez les hommes dans un programme de traitement résidentiel : un essai randomisé, en double aveugle, avec placebo et contrôlé
Les personnes qui se remettent d'une dépendance à la drogue et/ou à l'alcool ressentent initialement les symptômes du sevrage aigu avant de ressentir les symptômes du sevrage post-aigu (PAWS).
Les PAWS comprennent un large éventail de symptômes émotionnels et psychologiques tels que l'anxiété, les troubles du sommeil, la dépression et le stress.
Des études antérieures ont montré que la mélatonine était bénéfique pour soulager l'anxiété, les symptômes dépressifs et les troubles du sommeil.
Cependant, aucun essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo n'a été mené chez des hommes souffrant de PAWS.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de 5 mg de mélatonine administrés tous les soirs pendant quatre semaines sur l'anxiété hebdomadaire évaluée et autodéclarée, les symptômes dépressifs, l'insomnie et le stress chez les hommes atteints de PAWS qui résident dans un centre de traitement résidentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation a été obtenue du comité d'examen institutionnel de l'Université Duquesne avant la mise en œuvre de l'étude. L'essai était un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, apparié, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, mené auprès d'hommes de 18 ans et plus participant à un programme de traitement résidentiel de la dépendance chimique au Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvanie, 15233) aux États-Unis d'Amérique. Un échantillonnage de commodité a été utilisé pour recruter des individus de juillet 2015 à décembre 2015. Un échantillon total de 70 participants a été recruté et randomisé en bloc avec un ratio d'allocation de 1:1 pour les interventions. Une compensation financière de 5,00 $ US a été initiée au jour 7 et poursuivie à chaque suivi (jour 14, jour 21 et jour 28). Des analyses en intention de traiter et des cas complets ont été réalisées. Aucune analyse intermédiaire n'a été effectuée pour évaluer l'efficacité. Les participants ont terminé le matériel d'étude dans une salle désignée au centre.
En bref, cette étude impliquait la réalisation de quatre enquêtes validées évaluant la gravité perçue autodéclarée de l'anxiété (Generalized Anxiety Disorder Scale ; GAD-7), de la dépression (Personal Health Questionnaire Depression Scale ; PHQ-8), du stress (Perceived Stress Scale ; PSS -14), les plaintes liées au sommeil et comment le sommeil affecte-t-il la vie quotidienne (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia ; PSSQ-1) à cinq moments (Baseline, Day 7, Day 14, Day 21 et Day 28). Pour traiter tout événement indésirable lié aux interventions, le participant a été encouragé à signaler tout événement indésirable perçu à l'investigateur. Pour protéger l'anonymat et la confidentialité des participants, tous les documents ont été anonymisés mais contenaient leur numéro d'identification unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15233
- Salvation Army Harbor Light Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 ans et plus qui participent activement à une thérapie dans le cadre d'un programme de traitement en établissement
- Volonté de participer à l'étude de 4 semaines
- Volonté de fournir des antécédents démographiques, sociaux, médicaux, médicamenteux, préventifs et de santé mentale autodéclarés
- Volonté d'effectuer des auto-évaluations de l'anxiété, de la dépression, de l'insomnie et du stress à des intervalles de temps désignés
- Volonté d'administrer quotidiennement avant le coucher une gélule contenant soit 5 mg de mélatonine plus une charge de fibres végétales, soit uniquement la charge de fibres végétales sans mélatonine (c'est-à-dire le placebo correspondant).
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients prenant déjà de la mélatonine
- Antécédents indésirables avec la supplémentation en mélatonine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélatonine
capsule contenant 5 mg de mélatonine plus de la cellulose
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Gélule de 5 mg p.o. au coucher tous les jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo apparié
capsule contenant de la cellulose
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Gélule de 5 mg p.o. au coucher tous les jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la mélatonine ou du placebo sur le changement de l'anxiété tel que mesuré par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Le GAD-7 évalue la gravité perçue de l'anxiété à l'aide d'une échelle de 7 éléments qui évalue l'anxiété telle que mesurée par une liste de contrôle des symptômes au cours des deux dernières semaines.
Il utilise une échelle à quatre points avec les options de réponse "Pas du tout" (0 pt), "Plusieurs jours" (1 pt), "Plus de la moitié des jours" (2 pts) et "Presque tous les jours (3 pts) .
La gravité est basée sur la somme totale où 15 - 21 est considéré comme une "anxiété sévère".
Le GAD-7 pose également une question sur la difficulté à laquelle ces problèmes ont contribué aux activités de la vie quotidienne, les réponses vont de "Pas difficile du tout" à "Extrêmement difficile".
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Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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L'effet de la mélatonine ou du placebo sur le changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8)
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Le PHQ-8 évalue le degré perçu de dépression à l'aide d'une échelle de 8 éléments qui évalue si l'individu présente des symptômes au cours des deux dernières semaines.
Il utilise une échelle à quatre points avec les options de réponse "Pas du tout" (0 pt), "Plusieurs jours" (1 pt), "Plus de la moitié des jours" (2 pts) et "Presque tous les jours (3 pts) .
Plus la somme totale est élevée, plus le degré de dépression est élevé; par exemple, un score ≥20 est considéré comme une dépression majeure sévère.
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Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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L'effet de la mélatonine ou du placebo sur le changement des symptômes du sommeil, tel que mesuré par le Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ-1)
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Il s'agit d'une échelle de 13 items avec deux sous-échelles : les plaintes liées au sommeil et l'impact du sommeil sur la vie quotidienne et évalue leur expérience au cours du mois écoulé.
Il utilise une échelle à six points pour évaluer les « plaintes liées au sommeil » avec les options de réponse « Jamais » (0 pt), « Ne sait pas » (1 pt), « Rarement » (2 pts), « Parfois » (3 pts), « Fréquemment » (4 pts) et « Toujours » (5 pts).
Il utilise une échelle à cinq points pour évaluer "Comment le sommeil affecte la vie quotidienne", avec les options de réponse "Pas du tout" (0 pts), "Un peu" (1 pt), "Modérément" (2 pts), « Assez (3 pts) et « Extrêmement » (4 pts).
Si toutes les questions critères aboutissent à un "Oui", alors on peut attribuer un diagnostic de trouble de l'insomnie.
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Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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L'effet de la mélatonine ou du placebo sur le changement de stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Le PSS-14 évalue le stress perçu à travers une échelle de 14 items qui interroge sur les pensées et les sentiments de l'individu au cours du mois écoulé.
Il utilise une échelle de cinq points avec les options de réponse « Jamais » (0 pt), « Presque jamais » (1 pt), « Parfois » (2 pts), « Assez souvent (3 pts) et « Très souvent » (4 points).
Lors de la notation de l'échelle, les scores sont obtenus en inversant les scores des items 4, 5, 6, 7, 9, 10 et 13 parce que ces questions sont des items formulés positivement.
Les scores sont additionnés avec un score plus élevé indiquant plus de stress perçu.
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Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents médicaux des patients (sociaux, médicaux, médicamenteux, préventifs et santé mentale)
Délai: Ligne de base
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Les antécédents médicaux des patients ont été utilisés pour recueillir des informations clés qui peuvent être utilisées pour identifier davantage les données pertinentes susceptibles d'être utilisées pour formuler d'autres études que les échelles autodéclarées n'évaluent pas.
De plus, les historiques ont été utilisés pour mesurer l'effet des facteurs confondants et modérateurs.
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Ligne de base
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Le nombre d'effets indésirables rapportés
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DuquesneU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données étaient agrégées sans identification personnelle.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .