Melatoniinin vaikutus akuuttiin vieroitusoireisiin miehillä asuinhoitoohjelmassa (M-PAWS)
torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Duquesne University
Melatoniinin vaikutus akuutin vieroitushoidon jälkeen miehillä asuinhoitoohjelmassa: satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke, kontrolloitu koe
Huume- ja/tai alkoholiriippuvuudesta toipuvat henkilöt kokevat aluksi akuutin vieroitusoireet ennen kuin he kokevat post-akuutin vieroitusoireita (PAWS).
PAWS sisältää laajan joukon emotionaalisia ja psykologisia oireita, kuten ahdistusta, unihäiriöitä, masennusta ja stressiä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että melatoniinihoito lievitti ahdistusta, masennusoireita ja unihäiriöitä.
Satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia miehillä, joilla on PAWS, ei kuitenkaan ole tehty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän viikon ajan iltaisin annetun 5 mg:n melatoniinin vaikutusta viikoittain arvioituun, itse raportoituun ahdistuneisuuteen, masennusoireisiin, unettomuuteen ja stressiin miehillä, joilla on PAWS ja jotka asuvat hoitokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksyntä saatiin Duquesnen yliopiston Institutional Review Boardilta ennen tutkimuksen toteuttamista. Koe oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhteensovitettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin vähintään 18-vuotiailla miehillä, jotka ovat kemiallisen riippuvuuden hoito-ohjelmassa Salvation Army Harbor Light Centerissä ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) Yhdysvalloissa. Mukavuusotantaa käytettiin henkilöiden rekrytointiin heinäkuusta 2015 joulukuuhun 2015. Yhteensä 70 osallistujan otos otettiin mukaan ja satunnaistettiin interventioiden allokaatiosuhteella 1:1. 5,00 Yhdysvaltain dollarin taloudellinen korvaus aloitettiin päivänä 7 ja sitä jatkettiin jokaisessa seurannassa (päivä 14, päivä 21 ja päivä 28). Suoritettiin hoitoaikomus ja täydelliset tapausanalyysit. Tehon arvioimiseksi ei tehty välianalyysiä. Osallistujat suorittivat opintomateriaaleja niille varatussa huoneessa keskustassa.
Lyhyesti sanottuna tähän tutkimukseen sisältyi neljä validoitua kyselyä, joissa arvioitiin itse ilmoittamaa ahdistuneisuusasteikkoa (Generalized Anxiety Disorder Scale; GAD-7), masennusta (Personal Health Questionnaire Depression Scale; PHQ-8), stressiä (Perceived Stress Scale; PSS) -14), univaivat ja kuinka uni vaikuttaa jokapäiväiseen elämään (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Unettomuus; PSSQ-1) viidellä aikapisteellä (lähtötaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28). Interventioihin liittyvien haittatapahtumien käsittelemiseksi osallistujaa rohkaistiin ilmoittamaan kaikista havaitsemistaan haittatapahtumista tutkijalle. Osallistujien anonymiteetin ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi kaikkien papereiden henkilöllisyys poistettiin, mutta niissä oli heidän yksilöllinen tunnistenumeronsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15233
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, jotka osallistuvat aktiivisesti terapiaan kotihoidon ohjelmassa
- Halukkuus osallistua 4 viikon tutkimukseen
- Halukkuus tarjota itse raportoituja demografisia, sosiaalisia, lääketieteellisiä, lääkitys-, ennaltaehkäiseviä ja mielenterveyshistoriaa
- Halukkuus suorittaa itsearviointeja ahdistuksesta, masennuksesta, unettomuudesta ja stressistä määrätyin aikavälein
- Halukkuus antaa päivittäin ennen nukkumaanmenoa kapseli, joka sisältää joko 5 mg melatoniinia ja kasvikuitutäyteainetta tai vain kasvikuitutäyteainetta ilman melatoniinia (eli vastaava lumelääke).
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät jo melatoniinia
- Haitallinen historia melatoniinilisän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
kapseli, joka sisältää 5 mg melatoniinia ja selluloosaa
|
5 mg kapseli p.o. päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
selluloosaa sisältävä kapseli
|
5 mg kapseli p.o. päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin tai lumelääkkeen vaikutus ahdistuneisuushäiriön muutokseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
GAD-7 arvioi ahdistuneisuuden koettua vakavuutta 7-pisteen asteikolla, joka arvioi ahdistusta oireiden tarkistuslistalla mitattuna viimeisen kahden viikon aikana.
Se käyttää neljän pisteen asteikkoa vastausvaihtoehdoilla "Ei ollenkaan" (0 pistettä), "Useita päiviä" (1 pt), "Yli puolet päivistä" (2 pistettä) ja "Melkein joka päivä (3 pistettä). .
Vakavuus perustuu summaan, jossa 15 - 21 katsotaan "vakavaksi ahdistukseksi".
GAD-7 kysyy myös, kuinka vaikeita nämä ongelmat ovat vaikuttaneet jokapäiväiseen elämään. Vastaukset vaihtelevat "Ei ollenkaan vaikeaa" ja "Erittäin vaikea".
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Melatoniinin tai lumelääkkeen vaikutus masennuksen oireiden muutokseen mitattuna Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikolla (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
PHQ-8 arvioi koetun masennuksen asteen 8-pisteen asteikolla, joka arvioi, onko henkilöllä oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Se käyttää neljän pisteen asteikkoa vastausvaihtoehdoilla "Ei ollenkaan" (0 pistettä), "Useita päiviä" (1 pt), "Yli puolet päivistä" (2 pistettä) ja "Melkein joka päivä (3 pistettä). .
Mitä suurempi summa on, sitä suurempi on masennuksen aste; esimerkiksi pistemäärä ≥20 katsotaan vakavaksi vakavaksi masennukseksi.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Melatoniinin tai lumelääkkeen vaikutus unioireiden muutokseen mitattuna Pittsburghin unioirekyselyllä - Unettomuus (PSSQ-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Se on 13-osainen asteikko, jossa on kaksi alaasteikkoa: Univaivat ja Miten uni vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja arvioi heidän kokemuksiaan viimeisen kuukauden ajalta.
Se käyttää kuuden pisteen asteikkoa arvioidakseen univalituksia ja vastausvaihtoehdot "Ei koskaan" (0 pistettä), "En tiedä" (1 pt), "Harvoin" (2 pistettä), "Joskus" (3 pistettä), "Usein" (4 pistettä) ja "Aina" (5 pistettä).
Se käyttää viiden pisteen asteikkoa arvioidakseen "Kuinka uni vaikuttaa jokapäiväiseen elämään" ja vastausvaihtoehdot "Ei ollenkaan" (0 pistettä), "Vähän" (1 pt), "Keskitaso" (2 pt). "Melko vähän (3 pistettä) ja "Erittäin" (4 pistettä).
Jos kaikki kriteerikysymykset johtavat "kyllä", voidaan määrittää unettomuushäiriön diagnoosi.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Melatoniinin tai lumelääkkeen vaikutus stressin muutokseen mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
PSS-14 arvioi koettua stressiä 14 pisteen asteikolla, joka kysyy henkilön ajatuksista ja tunteista viimeisen kuukauden aikana.
Se käyttää viiden pisteen asteikkoa vastausvaihtoehdoilla "Ei koskaan" (0 pistettä), "Lähes ei koskaan" (1 pt), "Joskus" (2 pistettä), "Melko usein (3 pistettä) ja "Hyvin usein" (4) pts).
Asteikkoa pisteytettäessä pisteet saadaan kääntämällä pisteet 4, 5, 6, 7, 9, 10 ja 13, koska nämä kysymykset ovat positiivisesti ilmaistuja asioita.
Pisteet lasketaan yhteen korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa enemmän havaittua stressiä.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveyshistoria (sosiaalinen, lääketieteellinen, lääkitys, ennaltaehkäisevä ja mielenterveys)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden terveyshistoriaa käytettiin keräämään keskeisiä tietoja, joita voidaan käyttää edelleen tunnistamaan asiaankuuluvia tietoja, joita voidaan käyttää muiden tutkimusten muotoiluun, joita itseraportoidut asteikot eivät arvioi.
Historiat käytettiin myös mittaamaan hämmentävien ja hillitsevien tekijöiden vaikutusta.
|
Perustaso
|
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DuquesneU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot olivat koottuna ilman henkilötunnusta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .