褪黑激素对住院治疗计划中男性急性戒断后的影响 (M-PAWS)
2016年8月4日 更新者：Duquesne University
褪黑激素对住院治疗计划中男性急性戒断后的影响：一项随机、双盲、安慰剂、对照试验
从药物和/或酒精成瘾中恢复的个体在经历急性戒断后症状 (PAWS) 之前最初会经历急性戒断症状。
PAWS 包括一系列情绪和心理症状，例如焦虑、睡眠障碍、抑郁和压力。
先前的研究表明，褪黑激素疗法有利于缓解焦虑、抑郁症状和睡眠障碍。
然而，尚未对患有 PAWS 的男性进行随机、双盲、安慰剂对照试验。
本研究的目的是调查居住在住宅治疗中心的患有 PAWS 的男性每周评估、自我报告的焦虑、抑郁症状、失眠和压力，每晚给予 5 毫克褪黑激素四个星期的影响。
研究概览
详细说明
在研究实施之前，已获得杜肯大学机构审查委员会的批准。 该试验是一项单中心、随机、双盲、匹配的安慰剂对照、平行组试验，对象是 18 岁及以上的男性，他们在救世军港灯中心接受化学依赖的住院治疗计划（ 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) 在美利坚合众国。 便利抽样用于招募 2015 年 7 月至 2015 年 12 月的个人。 共招募了 70 名参与者，并以 1:1 的分配比例对干预措施进行随机分组。 5.00 美元的经济补偿从第 7 天开始，并在每次随访（第 14 天、第 21 天和第 28 天）时继续进行。 进行了意向治疗和完整病例分析。 没有进行中期分析来评估疗效。 参与者在中心指定的房间内完成学习材料。
简而言之，本研究涉及完成四项经过验证的调查，评估自我报告的焦虑感知严重程度（广泛性焦虑障碍量表；GAD-7）、抑郁（个人健康问卷抑郁量表；PHQ-8）、压力（感知压力量表；PSS -14）、睡眠抱怨以及睡眠如何影响日常生活（匹兹堡睡眠症状问卷 - 失眠；PSSQ-1）在五个时间点（基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天）。 为了解决与干预相关的任何不良事件，鼓励参与者向研究者报告任何感知到的不良事件。 为了保护参与者的匿名性和机密性，所有文件都被取消了身份识别，但包含了他们唯一的识别号码。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15233
- Salvation Army Harbor Light Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 积极参与住院治疗计划的 18 岁及以上男性
- 愿意参加为期 4 周的研究
- 愿意提供自我报告的人口统计、社会、医疗、药物、预防和心理健康史
- 愿意在指定的时间间隔完成焦虑、抑郁、失眠和压力的自我评估
- 愿意每天睡前服用含有 5 毫克褪黑激素和植物纤维填充剂的胶囊，或仅服用不含褪黑激素的植物纤维填充剂的胶囊（即匹配的安慰剂）。
- 英语会话
排除标准：
- 已经服用褪黑激素的患者
- 补充褪黑激素的不良记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：褪黑激素
含 5 毫克褪黑激素和纤维素的胶囊
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5 毫克胶囊口服每天睡前
其他名称：
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安慰剂比较：匹配的安慰剂
含纤维素的胶囊
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5 毫克胶囊口服每天睡前
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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褪黑激素或安慰剂对通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 量表测量的焦虑变化的影响
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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GAD-7 通过 7 项量表评估焦虑的感知严重程度，该量表根据过去两周的症状清单来评估焦虑。
它采用四点量表，响应选项为“完全没有”（0 分）、“几天”（1 分）、“超过一半的天数”（2 分）和“几乎每天（3 分）” .
严重程度基于总和，其中 15 - 21 被认为是“严重焦虑”。
GAD-7 还询问了这些问题对日常生活活动的影响有多大，回答范围从“一点也不困难”到“极其困难”。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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褪黑激素或安慰剂对个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 测量的抑郁症状变化的影响
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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PHQ-8 通过 8 项量表评估感知的抑郁程度，该量表评估个人在过去两周内是否表现出症状。
它采用四点量表，响应选项为“完全没有”（0 分）、“几天”（1 分）、“超过一半的天数”（2 分）和“几乎每天（3 分）” .
总和越高，抑郁程度越大；例如，得分≥20 被认为是严重的重度抑郁症。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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褪黑激素或安慰剂对匹兹堡睡眠症状问卷 - 失眠 (PSSQ-1) 测量的睡眠症状变化的影响
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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这是一个包含 13 个项目的量表，有两个子量表：睡眠投诉和睡眠如何影响日常生活，并评估他们在过去一个月的经历。
它采用六点量表来评估“睡眠抱怨”，回答选项为“从不”（0 分）、“不知道”（1 分）、“很少”（2 分）、“有时”（3 分）、 “经常”（4 分）和“总是”（5 分）。
它采用五分制来评估“睡眠如何影响日常生活”，回答选项为“完全没有”（0 分）、“有一点”（1 分）、“中等程度”（2 分）、 “相当多”（3 分）和“非常”（4 分）。
如果所有标准问题的结果都是“是”，那么就可以诊断为失眠症。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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褪黑激素或安慰剂对通过感知压力量表 (PSS-14) 测量的压力变化的影响
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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PSS-14 通过 14 项量表评估感知压力，该量表询问个人在过去一个月内的想法和感受。
它采用五点量表，反应选项为“从不”（0 分）、“几乎从不”（1 分）、“有时”（2 分）、“经常（3 分）”和“非常经常”（4 分）点）。
在对量表进行评分时，将项目 4、5、6、7、9、10 和 13 的分数倒过来得到分数，因为这些问题是正面陈述的项目。
分数相加，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康史（社会、医疗、药物、预防和心理健康）
大体时间：基线
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患者健康史用于收集关键信息，这些信息可用于进一步识别相关数据，这些数据有可能用于制定自我报告量表未评估的其他研究。
此外，这些历史还用于衡量混杂因素和调节因素的影响。
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基线
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报告不良反应的数量
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Giannetti, Ph.D.、Duquesne University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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