Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin ved postakutt abstinens blant menn i et boligbehandlingsprogram (M-PAWS)

4. august 2016 oppdatert av: Duquesne University

Effekten av melatonin ved postakutt abstinens blant menn i et boligbehandlingsprogram: en randomisert, dobbeltblind, placebo, kontrollert prøvelse

Personer som blir friske fra rus- og/eller alkoholavhengighet opplever i utgangspunktet symptomene på akutt abstinens før de opplever symptomene på post-akutt abstinens (PAWS). PAWS inkluderer et bredt spekter av emosjonelle og psykologiske symptomer som angst, søvnforstyrrelser, depresjon og stress. Tidligere studier har vist at melatoninbehandling var gunstig for å lindre angst, depressive symptomer og søvnforstyrrelser. Det er imidlertid ikke utført noen randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier på menn som opplever PAWS. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 5 mg melatonin gitt hver natt i fire uker på ukentlig vurdert, selvrapportert angst, depressive symptomer, søvnløshet og stress hos menn med PAWS som bor på et behandlingssenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board ved Duquesne University før gjennomføringen av studien. Forsøket var et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, matchet placebokontrollert, parallellgruppeforsøk utført på menn 18 år og eldre som er i et boligbehandlingsprogram for kjemisk avhengighet ved Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) i USA. Bekvemmelighetsprøver ble brukt til å rekruttere individer fra juli 2015 til desember 2015. Et totalt utvalg på 70 deltakere ble registrert og blokkrandomisert med et allokeringsforhold på 1:1 for intervensjonene. Økonomisk kompensasjon på 5,00 USD ble igangsatt på dag 7 og fortsatte ved hver oppfølging (dag 14, dag 21 og dag 28). Intention-to-treat og komplette case-analyser ble utført. Ingen interimanalyse ble utført for å vurdere effektiviteten. Deltakerne fullførte studiemateriell i et anvist rom på senteret.

Kort fortalt involverte denne studien fullføring av fire validerte undersøkelser som vurderer selvrapportert opplevd alvorlighetsgrad av angst (Generalized Anxiety Disorder Scale; GAD-7), depresjon (Personal Health Questionnaire Depression Scale; PHQ-8), stress (Perceived Stress Scale; PSS -14), søvnplager og hvordan søvn påvirker dagliglivet (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia; PSSQ-1) på fem tidspunkter (grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28). For å adressere eventuelle uønskede hendelser knyttet til intervensjonene, ble deltakeren oppfordret til å rapportere alle opplevde uønskede hendelser til etterforskeren. For å beskytte deltakernes anonymitet og konfidensialitet ble alt papirarbeid avidentifisert, men inneholdt deres unike identifikasjonsnummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15233
        • Salvation Army Harbor Light Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år og eldre som aktivt deltar i terapi ved et behandlingsopplegg i bolig
  • Vilje til å delta i 4-ukers studien
  • Vilje til å gi selvrapporterte demografiske, sosiale, medisinske, medisiner, forebyggende og mentale helsehistorier
  • Vilje til å fullføre selvevalueringer av angst, depresjon, søvnløshet og stress med bestemte tidsintervaller
  • Vilje til å administrere daglig før sengetid en kapsel som inneholder enten 5 mg melatonin pluss vegetabilsk fiberfyllstoff eller bare vegetabilsk fiberfyllstoff uten melatonin (dvs. den matchede placebo).
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede tar melatonin
  • Bivirkningshistorie med melatonintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
kapsel som inneholder 5mg melatonin pluss cellulose
Kosttilskudd: Melatonin
5 mg kapsel p.o. ved sengetid daglig
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksytryptamin
Placebo komparator: Matchet placebo
kapsel som inneholder cellulose
Kosttilskudd: Matchet placebo
5 mg kapsel p.o. ved sengetid daglig
Andre navn:
  • Vegetabilsk fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av melatonin eller placebo på endringen i angst som målt ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
GAD-7 vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av angst gjennom en 7-elementskala som vurderer angst målt ved en symptomsjekkliste over de siste to ukene. Den bruker en firepunkts skala med svaralternativene "Ikke i det hele tatt" (0 pkt), "Flere dager" (1 pkt), "Mer enn halvparten av dagene" (2 pkt) og "Nesten hver dag (3 pkt) . Alvorlighet er basert på summen hvor 15 - 21 regnes som "alvorlig angst". GAD-7 stiller også et spørsmål om hvor vanskelig disse problemene har bidratt til dagliglivets aktiviteter, svarene varierer fra "Ikke vanskelig i det hele tatt" til "Ekstremt vanskelig."
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Effekten av melatonin eller placebo på endringen i depressive symptomer målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
PHQ-8 vurderer opplevd grad av depresjon gjennom en 8-punkts skala som vurderer om individet indikerer symptomer de siste to ukene. Den bruker en firepunkts skala med svaralternativene "Ikke i det hele tatt" (0 pkt), "Flere dager" (1 pkt), "Mer enn halvparten av dagene" (2 pkt) og "Nesten hver dag (3 pkt) . Jo høyere sumtotal jo større grad av depresjon; for eksempel regnes en score på ≥20 som alvorlig alvorlig depresjon.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Effekten av melatonin eller placebo på endringen i søvnsymptomer målt ved Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ-1)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Det er en skala med 13 punkter med to underskalaer: Søvnplager og Hvordan søvn påvirker dagliglivet og vurderer deres opplevelse den siste måneden. Den bruker en sekspunktsskala for å vurdere for "Søvnklager" med svaralternativer "Aldri" (0 poeng), "Vet ikke" (1 poeng), "Sjelden" (2 poeng), "Noen ganger" (3 poeng), "Ofte" (4 poeng) og "Alltid" (5 poeng). Den bruker en fempunktsskala for å vurdere for "Hvordan søvn påvirker dagliglivet," med svaralternativene "Ikke i det hele tatt" (0 poeng), "Litt" (1 poeng), "Moderat" (2 poeng), "Ganske mye (3 poeng), og "Ekstremt" (4 poeng). Hvis alle kriteriespørsmål resulterer i et "Ja", kan man tildele en diagnose av søvnløshet.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Effekten av melatonin eller placebo på endringen i stress som målt med Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
PSS-14 vurderer det opplevde stresset gjennom en 14-skala som spør om tankene og følelsene til den enkelte i løpet av den siste måneden. Den bruker en fempunktsskala med svaralternativene "Aldri" (0 pkt), "Nesten aldri" (1 pkt), "Noen ganger" (2 pkt), "Ganske ofte (3 pkt) og "Veldig ofte" (4 pkt. poeng). Ved å skåre skalaen oppnås poeng ved å snu poengsummene på punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 fordi disse spørsmålene er positivt oppgitte elementer. Poengsummene summeres med høyere poengsum som indikerer mer opplevd stress.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helsehistorier (sosial, medisinsk, medisiner, forebyggende og mental helse)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens helsehistorier ble brukt til å samle inn nøkkelinformasjon som kan brukes til ytterligere å identifisere relevante data som har potensiale for å kunne formulere andre studier som de selvrapporterte skalaene ikke vurderer. Historiene ble også brukt til å måle effekten av forvirrende og modererende faktorer.
Grunnlinje
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duquesne University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DuquesneU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data var samlet uten personlig identifikasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere