Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek melatoninu po akutním vysazení u mužů v rezidenčním léčebném programu (M-PAWS)

4. srpna 2016 aktualizováno: Duquesne University

Účinek melatoninu po akutním vysazení u mužů v rezidenčním léčebném programu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba, kontrolovaná studie

Jedinci, kteří se zotavují ze závislosti na drogách a/nebo alkoholu, nejprve pociťují příznaky akutního abstinenčního syndromu, než pociťují příznaky postakutního odnětí (PAWS). PAWS zahrnují širokou škálu emocionálních a psychologických symptomů, jako je úzkost, poruchy spánku, deprese a stres. Předchozí studie ukázaly, že melatoninová terapie byla prospěšná pro zmírnění úzkosti, depresivních symptomů a poruch spánku. Nebyly však provedeny žádné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u mužů, kteří trpí PAWS. Účelem této studie je prozkoumat účinek 5 mg melatoninu podávaného každou noc po dobu čtyř týdnů na týdenně hodnocenou úzkost, depresivní symptomy, nespavost a stres u mužů s PAWS, kteří pobývají v rezidenčním léčebném centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před realizací studie bylo získáno schválení od Institutional Review Board na Duquesne University. Studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami prováděná u mužů ve věku 18 let a starších, kteří jsou v rezidenčním léčebném programu pro chemickou závislost v Army Salvation Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) ve Spojených státech amerických. Od července 2015 do prosince 2015 bylo k náboru jednotlivců použito pohodlné vzorkování. Byl zapsán celkový vzorek 70 účastníků a blok byl randomizován s poměrem alokace 1:1 pro intervence. Finanční kompenzace ve výši 5,00 USD byla zahájena v den 7 a pokračovala při každém dalším sledování (den 14, den 21 a den 28). Byly provedeny analýzy záměrné léčby a kompletní případové analýzy. Nebyla provedena žádná prozatímní analýza k posouzení účinnosti. Účastníci vyplňovali studijní materiály v určené místnosti v centru.

Stručně řečeno, tato studie zahrnovala dokončení čtyř ověřených průzkumů hodnotících samostatně uváděnou vnímanou závažnost úzkosti (škála generalizované úzkostné poruchy; GAD-7), deprese (škála osobního zdravotního dotazníku deprese; PHQ-8), stres (škála vnímaného stresu; PSS -14), potíže se spánkem a jak spánek ovlivňuje každodenní život (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia; PSSQ-1) v pěti časových bodech (základní stav, den 7, den 14, den 21 a den 28). Za účelem řešení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s intervencemi byl účastník vyzván, aby hlásil všechny vnímané nežádoucí příhody zkoušejícímu. Aby byla zajištěna anonymita a důvěrnost účastníků, všechny papíry byly zbaveny identifikace, ale obsahovaly jejich jedinečné identifikační číslo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15233
        • Salvation Army Harbor Light Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a starší, kteří se aktivně účastní terapie v rezidenčním léčebném programu
  • Ochota zúčastnit se 4týdenního studia
  • Ochota poskytnout vlastní demografickou, sociální, lékařskou, medikamentózní, preventivní a duševní anamnézu
  • Ochota dokončit sebehodnocení úzkosti, deprese, nespavosti a stresu v určených časových intervalech
  • Ochota podávat denně před spaním kapsli obsahující buď 5 mg melatoninu plus plnivo z rostlinné vlákniny nebo pouze plnivo z rostlinné vlákniny bez melatoninu (tj. odpovídající placebo).
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již užívají melatonin
  • Nežádoucí anamnéza suplementace melatoninem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin
kapsle obsahující 5 mg melatoninu plus celulózu
Doplněk stravy: Melatonin
5 mg kapsle p.o. denně před spaním
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Komparátor placeba: Shodné placebo
kapsle obsahující celulózu
Doplněk stravy: Shodné placebo
5 mg kapsle p.o. denně před spaním
Ostatní jména:
  • Rostlinná vláknina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek melatoninu nebo placeba na změnu úzkosti měřenou škálou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28
GAD-7 posuzuje vnímanou závažnost úzkosti prostřednictvím 7-položkové škály, která hodnotí úzkost podle kontrolního seznamu symptomů za poslední dva týdny. Využívá čtyřbodovou škálu s možnostmi odpovědi „Vůbec ne“ (0 bodů), „Několik dní“ (1 bod), „Více než polovina dní“ (2 body) a „Téměř každý den (3 body) . Závažnost je založena na celkovém součtu, kde 15 - 21 je považováno za "vážnou úzkost". GAD-7 také klade otázku, jak obtížné tyto problémy přispěly k činnostem každodenního života, odpovědi se pohybují od „Vůbec není obtížné“ po „Extrémně obtížné“.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28
Účinek melatoninu nebo placeba na změnu symptomů deprese měřený pomocí osobní zdravotní dotazníkové škály deprese (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28
PHQ-8 hodnotí vnímaný stupeň deprese prostřednictvím 8-položkové škály, která hodnotí, zda jedinec vykazuje příznaky za poslední dva týdny. Využívá čtyřbodovou škálu s možnostmi odpovědi „Vůbec ne“ (0 bodů), „Několik dní“ (1 bod), „Více než polovina dní“ (2 body) a „Téměř každý den (3 body) . Čím vyšší je součet, tím větší je stupeň deprese; například skóre ≥20 je považováno za těžkou velkou depresi.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28
Účinek melatoninu nebo placeba na změnu spánkových příznaků měřený dotazníkem Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia (PSSQ-1)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28
Jedná se o 13-položkovou stupnici se dvěma podškálami: Stížnosti na spánek a Jak spánek ovlivňuje každodenní život a hodnotí jejich zkušenosti za poslední měsíc. Využívá šestibodovou stupnici pro hodnocení „stížností ohledně spánku“ s možnostmi odpovědi „nikdy“ (0 bodů), „nevím“ (1 bod), „zřídka“ (2 body), „někdy“ (3 body), "Často" (4 body) a "Vždy" (5 bodů). Využívá pětibodovou škálu pro hodnocení „Jak spánek ovlivňuje každodenní život“ s možnostmi odpovědi „Vůbec ne“ (0 bodů), „Trochu“ (1 bod), „Středně“ (2 body), "Docela málo (3 body) a "Extrémně" (4 body). Pokud všechny kriteriální otázky vedou k „Ano“, pak lze přiřadit diagnózu poruchy nespavosti.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28
Účinek melatoninu nebo placeba na změnu stresu měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28
PSS-14 hodnotí vnímaný stres prostřednictvím 14bodové škály, která se ptá na myšlenky a pocity jednotlivce během posledního měsíce. Využívá pětibodovou škálu s možnostmi odpovědi „Nikdy“ (0 bodů), „Téměř nikdy“ (1 bod), „Někdy“ (2 body), „Poměrně často (3 body) a „Velmi často“ (4 body). Při bodování stupnice se skóre získá obrácením skóre u položek 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13, protože tyto otázky jsou kladně vyjádřené položky. Skóre se sečtou s vyšším skóre indikujícím více vnímaného stresu.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní historie pacientů (sociální, lékařské, medikační, preventivní a duševní zdraví)
Časové okno: Základní linie
Zdravotní anamnéza pacientů byla použita ke sběru klíčových informací, které mohou být použity k další identifikaci relevantních dat, která mají potenciál být využita k formulaci dalších studií, které škály, které sami uvedli, neposuzují. Historie byla také použita k měření účinku matoucích a moderujících faktorů.
Základní linie
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
Den 7, den 14, den 21, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duquesne University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DuquesneU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data byla v souhrnu bez osobní identifikace.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom abstinenčních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit