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O efeito da melatonina na abstinência pós-aguda entre homens em um programa de tratamento residencial (M-PAWS)

4 de agosto de 2016 atualizado por: Duquesne University

O efeito da melatonina na abstinência pós-aguda entre homens em um programa de tratamento residencial: um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado

Os indivíduos que se recuperam da dependência de drogas e/ou álcool inicialmente experimentam os sintomas de abstinência aguda antes de experimentar os sintomas de abstinência pós-aguda (PAWS). PAWS incluem uma ampla gama de sintomas emocionais e psicológicos, como ansiedade, distúrbios do sono, depressão e estresse. Estudos anteriores mostraram que a terapia com melatonina foi benéfica para aliviar a ansiedade, os sintomas depressivos e os distúrbios do sono. No entanto, nenhum estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido em homens com PAWS. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de 5 mg de melatonina administrados todas as noites durante quatro semanas na ansiedade auto-relatada, avaliada semanalmente, sintomas depressivos, insônia e estresse em homens com PAWS que residem em um centro de tratamento residencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aprovação foi obtida do Conselho de Revisão Institucional da Duquesne University antes da implementação do estudo. O estudo foi um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, unicêntrico, conduzido em homens com 18 anos de idade ou mais que estão em um programa de tratamento residencial para dependência química no Salvation Army Harbor Light Center ( 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pensilvânia, 15233) nos Estados Unidos da América. A amostragem por conveniência foi utilizada para recrutar indivíduos de julho de 2015 a dezembro de 2015. Uma amostra total de 70 participantes foi incluída e randomizada em bloco com uma proporção de alocação de 1:1 para as intervenções. A compensação financeira de US$ 5,00 foi iniciada no dia 7 e continuada em cada acompanhamento (dia 14, dia 21 e dia 28). Foram realizadas análises de intenção de tratar e casos completos. Nenhuma análise interina foi realizada para avaliar a eficácia. Os participantes completaram os materiais de estudo em uma sala designada no centro.

Resumidamente, este estudo envolveu a conclusão de quatro pesquisas validadas avaliando a gravidade percebida da ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada; GAD-7), depressão (Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal; PHQ-8), estresse (Escala de Estresse Percebido; PSS -14), queixas de sono e como o sono está afetando a vida diária (Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia; PSSQ-1) em cinco momentos (linha de base, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28). Para abordar quaisquer eventos adversos relacionados às intervenções, o participante foi encorajado a relatar quaisquer eventos adversos percebidos ao investigador. Para proteger o anonimato e a confidencialidade dos participantes, toda a papelada foi desidentificada, mas continha seu número de identificação exclusivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15233
        • Salvation Army Harbor Light Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos de idade ou mais que estão participando ativamente da terapia em um programa de tratamento residencial
  • Vontade de participar do estudo de 4 semanas
  • Disposição para fornecer histórias demográficas, sociais, médicas, medicamentosas, preventivas e de saúde mental auto-relatadas
  • Disposição para completar autoavaliações de ansiedade, depressão, insônia e estresse em intervalos de tempo designados
  • Disposição para administrar diariamente antes de dormir uma cápsula contendo 5 mg de melatonina mais enchimento de fibra vegetal ou apenas o enchimento de fibra vegetal sem melatonina (ou seja, o placebo correspondente).
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já tomam melatonina
  • História adversa com suplementação de melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melatonina
cápsula contendo 5mg de melatonina mais celulose
Suplemento dietético: Melatonina
5 mg cápsula p.o. na hora de dormir diariamente
Outros nomes:
  • N-acetil-5-metoxitriptamina
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
cápsula contendo celulose
Suplemento dietético: Placebo correspondente
5 mg cápsula p.o. na hora de dormir diariamente
Outros nomes:
  • Fibra vegetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da melatonina ou placebo na mudança na ansiedade medida pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
O GAD-7 avalia a gravidade percebida da ansiedade por meio de uma escala de 7 itens que avalia a ansiedade medida por uma lista de verificação de sintomas nas últimas duas semanas. Emprega uma escala de quatro pontos com as opções de resposta “Nem um pouco” (0 pts), “Vários dias” (1 pt), “Mais da metade dos dias” (2 pts) e “Quase todos os dias (3 pts) . A gravidade é baseada na soma total em que 15 - 21 é considerado "ansiedade grave". O GAD-7 também faz uma pergunta sobre o quão difícil esses problemas contribuíram para as atividades da vida diária, as respostas variam de "Nada difícil" a "Extremamente difícil".
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
O efeito da melatonina ou placebo na mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
O PHQ-8 avalia o grau percebido de depressão por meio de uma escala de 8 itens que avalia se o indivíduo apresentou sintomas nas últimas duas semanas. Emprega uma escala de quatro pontos com as opções de resposta “Nem um pouco” (0 pts), “Vários dias” (1 pt), “Mais da metade dos dias” (2 pts) e “Quase todos os dias (3 pts) . Quanto maior a soma total, maior o grau de depressão; por exemplo, uma pontuação de ≥20 é considerada depressão maior grave.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
O efeito da melatonina ou do placebo na alteração dos sintomas do sono, conforme medido pelo Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ-1)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
É uma escala de 13 itens com duas subescalas: Queixas de sono e Como o sono está afetando a vida diária e avalia sua experiência durante o último mês. Emprega uma escala de seis pontos para avaliar "Queixas de sono" com opções de resposta "Nunca" (0 ​​pts), "Não sei" (1 pt), "Raramente" (2 pts), "Às vezes" (3 pts), "Frequentemente" (4 pts) e "Sempre" (5 pts). Emprega uma escala de cinco pontos para avaliar "Como o sono está afetando a vida diária", com as opções de resposta "Nem um pouco" (0 pts), "Um pouco" (1 pt), "Moderadamente" (2 pts), "Bastante (3 pts) e "Extremamente" (4 pts). Se todas as perguntas do critério resultarem em um "Sim", então pode-se atribuir um diagnóstico de distúrbio de insônia.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
O efeito da melatonina ou placebo na mudança no estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
O PSS-14 avalia o estresse percebido por meio de uma escala de 14 itens que pergunta sobre os pensamentos e sentimentos do indivíduo durante o último mês. Emprega uma escala de cinco pontos com as opções de resposta "Nunca" (0 ​​pts), "Quase nunca" (1 pt), "Às vezes" (2 pts), "Com frequência (3 pts) e "Muitas vezes" (4 pts). pontos). Ao pontuar a escala, as pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 porque essas questões são itens afirmados positivamente. As pontuações são somadas com pontuação mais alta indicando mais estresse percebido.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico de saúde do paciente (social, médico, medicamentoso, preventivo e de saúde mental)
Prazo: Linha de base
Os históricos de saúde dos pacientes foram usados ​​para coletar informações importantes que podem ser usadas para identificar dados relevantes que têm o potencial de serem usados ​​para formular outros estudos que as escalas autorreferidas não avaliam. Além disso, as histórias foram usadas para medir o efeito dos fatores de confusão e moderação.
Linha de base
O número de efeitos adversos relatados
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duquesne University

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DuquesneU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados foram agregados sem identificação pessoal.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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